醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理流程和要求
發(fā)布日期:2021-04-04 08:41瀏覽次數:2574次
在我國已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明辦理流程和要求
一、受理條件
在我國已取得醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)及生產(chǎn)許可證書(shū)，或已辦理醫療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監督管理部門(mén)可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)企業(yè)）出具《醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明》。
二、申請材料
1、醫療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表
2、營(yíng)業(yè)執照（A類(lèi)有限責任公司）
3、醫療器械生產(chǎn)許可證
4、中華人民共和國醫療器械注冊證
5、生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量信用等級證明原件（或企業(yè)出具的上年度未被列入質(zhì)量信用C類(lèi)企業(yè)名單并愿承擔因失實(shí)導致的法
律責任的承若說(shuō)明）
6、近期簽章申報的“所提交材料真實(shí)性及中英文內容一致的自我保證聲明
7、近期簽章申報的“企業(yè)本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間的自我保證聲明