前期寫(xiě)了一些列文章科普醫療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械在美國的分類(lèi)、注冊時(shí)間、注冊費用等大伙關(guān)心的熱門(mén)議題做了介紹?？紤]到醫療器械在美國是重監管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國FDA注冊注意事項。
引言：前期寫(xiě)了一些列文章科普醫療器械美國FDA注冊流程和要求，針對I類(lèi)、II類(lèi)、III類(lèi)醫療器械在美國的分類(lèi)、注冊時(shí)間、注冊費用等大伙關(guān)心的熱門(mén)議題做了介紹?？紤]到醫療器械在美國是重監管的行業(yè)，接下來(lái)，講下美國FDA注冊注意事項。
1.產(chǎn)品代碼確認需要根據產(chǎn)品性能及預期用途、使用場(chǎng)景等信息進(jìn)行判斷確認，代碼選擇錯誤
會(huì )導致貨品扣押、罰款、列入黑名單等風(fēng)險；
2.國內新企業(yè)創(chuàng )建 DFUF 賬戶(hù)需要向華夏鄧白氏申請 Dun and Bradstreet Number (DUNS) ；
3.FDA 注冊成功以后（醫療器械企業(yè)）每年 10 月 1 日至 12 月 31 日均需繳納年費以及更新
FURLS 賬戶(hù)信息，年費每年不同，已官方公布當面度為準；
4.關(guān)于美國FDA注冊服務(wù)費用，一類(lèi)產(chǎn)品列名費用大約8K 左右。如果是二類(lèi)產(chǎn)品需要提交 510K ，三類(lèi)需要 PMA 上市前許可 ，則費用跟產(chǎn)品復雜程度和風(fēng)險正相關(guān)。
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