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無(wú)菌醫療器械注冊之傳遞窗管理要求
發(fā)布日期:2021-03-30 14:13瀏覽次數:3633次
傳遞窗是無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè),車(chē)間、實(shí)驗室等高潔凈區域的重要物流通道,主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞,以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門(mén)互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線(xiàn)殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區域的物流,它的日常管理也不容忽視。

引言:傳遞窗是無(wú)菌醫療器械注冊企業(yè),車(chē)間、實(shí)驗室等高潔凈區域的重要物流通道,主要用于潔凈區域之間、潔凈區與非潔凈區之間物品的傳遞,以降低對潔凈室的污染。傳遞窗通常采用雙門(mén)互為連鎖,有效阻止交叉污染,并配置紫外線(xiàn)殺菌燈。一個(gè)小小的傳遞窗,但是關(guān)系到不同潔凈區域的物流,它的日常管理也不容忽視。

無(wú)菌醫療器械注冊.jpg

一、傳遞窗的流向及標識:

1.潔凈度高到潔凈度低單向流動(dòng);

2.潔凈度低到潔凈度高單向流動(dòng);

3.雙向流動(dòng);

4.應明確每個(gè)傳遞窗口的流向并做出標識,以免混用。

二、傳遞窗的使用及注意事項:

1.使用前的準備工作:
①檢查傳遞窗是否完好;
②檢查傳遞窗是否已清潔;
③傳遞窗兩側門(mén)是否嚴密;
④接通電源,檢查紫外燈有無(wú)異常情況。

2.使用堅持“一開(kāi)一閉”

①接通總開(kāi)關(guān)。

②打開(kāi)一側的門(mén),將已去外包且清潔的物品放入傳遞窗內,并將門(mén)關(guān)嚴。

③打開(kāi)紫外線(xiàn)燈源開(kāi)關(guān),從非潔凈區傳入潔凈區的物體,必須開(kāi)啟傳遞窗紫外線(xiàn)燈不少于15分鐘(或30分鐘,根據衛生要求)后,④方可傳入;從潔凈級別高的區域傳出不需要紫外消毒。

⑤通知另一側的操作人員,打開(kāi)傳遞窗門(mén),取出物品。

⑥關(guān)掉紫外線(xiàn)燈源開(kāi)關(guān),再打開(kāi)窗門(mén),取出物品,將窗門(mén)關(guān)閉,并記錄紫外燈照射時(shí)間。

3.使用注意事項

①傳遞窗使用時(shí),兩側門(mén)不能同時(shí)打開(kāi)。(通常有機械互鎖裝置或電子互鎖裝飾,但不能蓄意破壞)。

②物品不能塞滿(mǎn)傳遞窗,每個(gè)物品之間要有一定的距離。

③紫外燈有使用壽命限制,紫外燈效期到后應更換。

三、傳遞窗的清潔:

清潔消毒的時(shí)機

①每日生產(chǎn)結束后對潔凈操作間清場(chǎng)的同時(shí);
②清潔消毒后超過(guò)3天以上未使用,再次使用前。

③適用時(shí),每次使用后用潔凈的抹布清潔一次或75%酒精清潔

清潔消毒用品

①純化水,注射用水
②消毒劑:0.1%新潔爾滅、0.5~1%84消毒液、3~5%苯酚0.5%過(guò)氧乙酸、0.05%~0.1%杜滅芬(消毒寧)。

③使用的消毒劑品種需每半月更換一次。
③不脫落纖維的抹布、水桶。

清潔消毒步驟

①  抹布在純化水中浸潤、擰干

②先從高級別側進(jìn)行,對傳遞窗內四壁(包括送風(fēng)口、回風(fēng)口)、外邊框、把手等進(jìn)行擦拭;

③再將抹布在純化水中搓洗干凈后擰干,在消毒液中浸泡至少3分鐘后擰干擦拭傳遞窗的上述部位。④再進(jìn)行低級別側的傳遞窗的外側門(mén)及把手的清潔和消毒,方法同上。

考慮到清潔人員管控,可由高潔凈度人員清潔傳遞窗內部及高潔凈度一側表面,由低潔凈度人員清潔傳遞窗低潔凈度一側的表面。

四、傳遞窗的驗證:

為確保傳遞窗能正常發(fā)揮作用,需要對傳遞窗進(jìn)行定期的驗證,驗證內容包括:

1.裝置硬件的驗證:

①確認紫外燈管功率。

②紫外燈管應正常,無(wú)損壞,匹配,緊密連接。

③傳遞窗側門(mén)墊圈應配套、密合、完好。
④傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔,表面無(wú)塵土。
⑤傳遞窗內表面材質(zhì)應為不銹鋼,平整光潔耐磨。
⑥互鎖裝置可正常使用

2.裝置效果的驗證:

① 紫外燈強度測定:開(kāi)啟紫外燈5min后,用中心波長(cháng)為253.7nm的紫外線(xiàn)強度測定儀在燈管下方垂直中心操作面處測量其輻照度值(uW/cm2)。普通型或低臭氧型直管紫外燈,新燈管的輻照度值應為:功率10W,≥65uW/cm2;功率 15W,≥145uW/cm2。使用中的燈管其輻照度值:功率10W,≥45 uW/cm2;功率15W,≥100uW/cm2,低于此值者應予以更換。
②紫外強度分布:開(kāi)啟紫外燈 5min后,在傳遞窗底部測量中央及四角5個(gè)位置的紫外線(xiàn)強度(uW/cm2),確定紫外線(xiàn)強度最弱位置。以紫外線(xiàn)強度最弱位置達到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。需要時(shí)時(shí),還可采取在照射強度最弱處,對細菌及其芽孢和真菌的殺滅對數值≥3所需的時(shí)間來(lái)確定消毒合格時(shí)間。


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