今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限，廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告。
引言：今日（2021年3月1日），為進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限，廣東省藥品監督管理局關(guān)于進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊有關(guān)事項的通告。
為深入推進(jìn)行政審批制度改革，貫徹實(shí)施國務(wù)院深化“放管服”改革要求，提高審評審批效率，我局進(jìn)一步優(yōu)化第二類(lèi)醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，壓縮第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限，現通告如下：
一、年度質(zhì)量信用A類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提交注冊申請時(shí)，不再開(kāi)展現場(chǎng)注冊質(zhì)量管理體系核查。
二、對已通過(guò)注冊質(zhì)量管理體系核查并取得注冊證的企業(yè)，在原地址申請相同生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄的注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)，不再重復檢查，僅進(jìn)行真實(shí)性核查。
三、第二類(lèi)醫療器械注冊證延續和許可事項變更審批時(shí)限調整為1個(gè)工作日。
專(zhuān)此通告。
廣東省藥品監督管理局
2021年2月24日