引言：GMP認證是行業(yè)內的習慣叫法，不同機構和客戶(hù)對GMP的定義和合規標準存在較大差異。對于醫療器械來(lái)說(shuō)，我國的GMP即是醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，對于出口型企業(yè)來(lái)說(shuō)，GMP通常是為了符合QSR820的要求。

GMP認證需要多少時(shí)間和費用？

考慮到國內的GMP由藥監局審核，且不發(fā)放證書(shū)。因此，本文直接就給大家介紹針對QSR820的GMP認證需要的時(shí)間和費用。

一、醫療器械GMP認證的依據是什么？

GMP認證的依據是美國政府頒發(fā)的21CFR820.1，通常又稱(chēng)作QSR820或者GMP820,此質(zhì)量系統規范中包含了有關(guān)現行GMP的要求，此規范中所提到的要求是來(lái)控制所有用于人體的成品器械的設計、生產(chǎn)、貼簽、儲存、裝配、維修服務(wù)以及用于上述環(huán)節的設備和控制方法。此規范中所提的要求主要是為了確保成品器械的安全性和有效性，同時(shí)要符合食品，藥品和化妝品規范（簡(jiǎn)稱(chēng)規范）.此規范建立了適用于成品器械生產(chǎn)商的基本要求。如果一生產(chǎn)品所涉及的只是本規范要求中所指的一部分環(huán)節，而非其它，那么此生產(chǎn)商只需符合本規范要求中所指的其涉及領(lǐng)域的要求即可。就I級器械而言，其設計只適用于820 .30(a)(2)節中所列的那些器械。

此規范不適用于成品器械部件或組成部分生產(chǎn)商，但鼓勵此類(lèi)生產(chǎn)商使用此規范中適合的規定作為指導。人造血液和血液部件的生產(chǎn)商不劃入此節中，但應列入此章的606節中。

二、醫療器械GMP認證需要多少時(shí)間？

GMP作為醫療器械質(zhì)量管理體系類(lèi)型之一，對于申請認證的企業(yè)的基本條件之一，是企業(yè)必須建立并運行體系3-6個(gè)月，以提供組織具備運作GMP體系的資源、能力和記錄。因此，企業(yè)從建立到申請GMP認證需要3-6個(gè)月時(shí)間。

三、醫療器械GMP認證需要多少費用？

GMP認證的費用包括三個(gè)部分：一是認證機構的費用，在3萬(wàn)左右；二是企業(yè)需要聘請如杭州證標客這樣的咨詢(xún)公司輔導建立GMP體系的費用，也在3萬(wàn)左右；第三項費用往往比較容易被忽略，即企業(yè)為達到GMP標準要求需要的投入費用?？紤]到GMP對硬件的高要求，通常企業(yè)都需要對硬件進(jìn)行改造，以達到GMP的要求；這部分的費用要依據企業(yè)的現有條件，對照GMP及產(chǎn)品特性要求分析得出。