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輻照滅菌的常規控制要求
發(fā)布日期:2021-02-16 15:50瀏覽次數:2881次
盡管多數醫療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規控制要求。

引言：盡管多數醫療器械產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，但也有部分醫療器械對環(huán)氧乙烷殘留量的極致要求，或是產(chǎn)品和材料的特性，使用輻照作為常規滅菌方式。本文為大家打來(lái)輻照霉菌的常規控制要求。

輻照滅菌的常規控制要求.jpg

輻照滅菌的常規控制要求：

輻照滅菌的常規控制要求見(jiàn)《GB 18280.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求》，標準中包括了滅菌因子的特征描述、過(guò)程和設備的特征描述、產(chǎn)品和過(guò)程，及輻照滅菌的確認、常規檢測與控制、滅菌產(chǎn)品的放行，及過(guò)程有效性的保持等等要求。

常見(jiàn)文件：

GB 18280.1-2015 醫療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認和常規控制要求.pdf


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