引言：無(wú)論國產(chǎn)醫療器械注冊還是進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)，取證都是萬(wàn)里長(cháng)征第一步，企業(yè)如何合規、如何持續合規是企業(yè)高級管理層持之以恒的任務(wù)和挑戰。

一、進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)檢查案例2項：

問(wèn)題1：進(jìn)口醫療器械注冊證有效期外生產(chǎn)

某公司進(jìn)口了1批多導睡眠記錄儀配件，并提供了相應的進(jìn)口醫療器械注冊證。嗯，注冊證是2019年11月18日批準頒發(fā)的，所有的配件都是2019年和2020年生產(chǎn)的，看起來(lái)沒(méi)問(wèn)題?；鹧劢鹁Φ默F場(chǎng)關(guān)員通過(guò)逐臺清點(diǎn)，發(fā)現其中2件生產(chǎn)日期分別為2019-07-26和2019-11-07，均在注冊證批準日期之前生產(chǎn)的。也就是說(shuō)，這2件醫療器械配件是未獲證產(chǎn)品！

問(wèn)題2：產(chǎn)品以舊充新

某公司申報進(jìn)口1臺咽鼓管壓力測試儀，現場(chǎng)關(guān)員在查檢過(guò)程中發(fā)現：該設備中文標簽未標注生產(chǎn)日期；電源插頭非中國制式；外觀(guān)存在明顯劃痕和磨損痕跡。經(jīng)進(jìn)一步核實(shí)，上述設備為2015年生產(chǎn)，且有使用經(jīng)歷。

二、進(jìn)口醫療器械注冊企業(yè)特別注意事項：

1.進(jìn)口醫療器械必須取得國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的備案或醫療器械注冊證（科研、申請注冊等特殊情況除外），進(jìn)口申報時(shí)應主動(dòng)填寫(xiě)備案或注冊證編號。目前海關(guān)已實(shí)現聯(lián)網(wǎng)核查，可以自動(dòng)比對。

此外，進(jìn)口的醫療器械應當有中文說(shuō)明書(shū)、中文標簽，且符合相關(guān)規定和強制性標準的要求。不符合規定的，一律不得進(jìn)口。

2.屬于機電產(chǎn)品的進(jìn)口醫療器械的安全警告標識、電氣及機械安全項目也必須符合我國相關(guān)技術(shù)法規要求，例如警告標志、電源插頭、接地保護等。

3.多數舊醫療器械屬于《禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄》范圍內，嚴禁進(jìn)口。