引言：隨著(zhù)醫療器械新監管條例及器審中心長(cháng)三江分中心的成立，后續，長(cháng)三角地區醫械行業(yè)要多看上海藥監動(dòng)態(tài)。2020年12月22日，上海市藥監局發(fā)布《上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法》。

上海市藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品安全責任約談辦法

第一條（目的和依據）為進(jìn)一步強化藥品、醫療器械、化妝品安全監管，落實(shí)企業(yè)主體責任，提升監管效能，控制和預防藥品、醫療器械、化妝品違法行為和安全事件，切實(shí)保障公眾健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》和《化妝品監督管理條例》等規定，制定本辦法。

第二條（適用范圍）本市各級藥品監管部門(mén)依據職責，在依法實(shí)施監督管理過(guò)程中，對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人實(shí)施約談的行為，適用本辦法。

第三條（約談定義）本辦法所稱(chēng)的約談，是指本市各級藥品監管部門(mén)為防范和控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險,消除藥品、醫療器械和化妝品安全隱患，針對藥品上市許可持有人，化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在的違法違規行為或安全隱患，通過(guò)與其法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人員進(jìn)行提醒告誡、督促整改的談話(huà)，督促其正確認識問(wèn)題、分析原因，并督促其整改，全面落實(shí)主體責任的工作制度。

第四條（約談原則）本市各級藥品監管部門(mén)約談藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人，應當遵循屬地管理、依法規范、注重實(shí)效的原則。

第五條（約談情形）藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位出現下列情形之一的，本市各級藥品監管部門(mén)可以約談該單位法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人員：

（一）發(fā)生藥品、醫療器械和化妝品安全事件的；

（二）有證據證明可能存在安全隱患,且未及時(shí)采取措施消除的；

（三）產(chǎn)品經(jīng)監督抽檢或風(fēng)險監測為不合格或結果異常，可能存在重大安全隱患的；

（四）群眾投訴舉報、被媒體曝光、協(xié)查案件較多或影響較大的；

（五）注冊資料虛假、臨床試驗用樣本存在真實(shí)性問(wèn)題的；

（六）質(zhì)量管理體系存在嚴重缺陷且整改不到位的；

（七）產(chǎn)品召回不及時(shí)、不到位的；

（八）信用等級評定為失信或嚴重失信的；

（九）其他法律法規規定需要約談的情形。

第六條（屬地管理）各級藥品監管部門(mén)根據職責，對轄區內藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談。

對具有下列情形之一的,由市藥品監管局組織約談：

（一）發(fā)生重大（Ⅱ級）及以上藥品和醫療器械安全突發(fā)事件的；

（二）發(fā)生社會(huì )影響較大的化妝品安全事件的；

（三）違法違規行為在本市范圍內具有重大影響的；

（四）國家藥品監管局和市藥品監管局通過(guò)監督檢查、抽樣檢驗、風(fēng)險監測、輿情監測發(fā)現藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程存在重大安全隱患的；

（五）上級部門(mén)指定由市藥品監管局負責約談的；

（六）其他須由市藥品監管局負責約談的。

第七條（約談對象）被約談單位參加約談的責任人員包括下列人員：

（一）法定代表人或主要負責人；

（二）質(zhì)量負責人或其他相關(guān)責任人和工作人員；

（三）其他需要約談的人員。

法定代表人或主要負責人因特殊情況無(wú)法參加約談而授權其他人的，應當向組織約談的藥品監管部門(mén)提出申請，被授權人持法定代表人或主要負責人的授權書(shū)按時(shí)參加約談。

第八條（參加約談人員）組織約談的藥品監管部門(mén)應當至少安排2名藥品監管人員參加約談，組成約談小組，并安排專(zhuān)人記錄?？梢暻闆r邀請其他相關(guān)部門(mén)和單位的人員參加。必要時(shí)由分管領(lǐng)導或主要領(lǐng)導主持約談。

市藥品監管局組織約談的，可以邀請被約談單位所在轄區的市場(chǎng)監管部門(mén)一同參加約談。

第九條（約談內容）約談內容包括：

（一）通報被約談單位違法違規、管理中存在的突出問(wèn)題和安全隱患；

（二）宣傳藥品、醫療器械和化妝品監管有關(guān)法律法規，督促被約談單位履行安全主體責任；

（三）告知被約談單位應承擔的法律責任，提出整改要求；

（四）了解被約談單位執行有關(guān)法律法規情況和管理狀況，剖析發(fā)生違法違規行為的原因，聽(tīng)取單位陳述；

（五）其他需要約談的內容。

第十條（約談通知）約談前，各級藥品監管部門(mén)應制作《約談通知書(shū)》，載明被約談單位名稱(chēng)、約談事項、約談時(shí)間、約談地點(diǎn)和主要參加人員，送達被約談單位。

被約談單位因特殊原因不能按期參加約談的，應提前告知藥品監管部門(mén)并說(shuō)明理由，經(jīng)同意后重新確定約談時(shí)間。

第十一條（約談程序）約談應按如下程序組織實(shí)施：

（一）核實(shí)被約談人身份；

（二）約談主持人或約談小組成員通報約談原由、目的等事項，了解及詢(xún)問(wèn)有關(guān)情況；

（三）被約談單位對存在的問(wèn)題及情況進(jìn)行陳述；

（四）約談主持人或約談小組成員針對問(wèn)題提出單位整改或改進(jìn)內容和期限。

第十二條（記錄及公開(kāi)）建立全過(guò)程約談?dòng)涗浿贫?，約談時(shí)應當做好記錄并制作《約談?dòng)涗洝?，約談主持人及其他參加約談的人員、被約談單位人員應在《約談?dòng)涗洝飞虾灻?/span>

被約談人拒絕簽名的，應當在約談?dòng)涗浬陷d明，并由主持人確認。

第十三條（集體約談）根據情況，各級藥品監管部門(mén)可同時(shí)對多家藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位進(jìn)行約談，并且做好相關(guān)記錄。

第十四條（約談處理）約談后，各級藥品監管部門(mén)可以結合情況制作《行政建議書(shū)》或責令限期整改的相關(guān)執法文書(shū)。約談不影響對藥品上市許可持有人,化妝品注冊人、備案人，藥品、醫療器械和化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位存在的違法違規行為的處理。

第十五條（情況反饋）被約談單位應根據整改要求進(jìn)行整改，并按照期限將整改落實(shí)情況以書(shū)面形式報告藥品監管部門(mén)。

約談和整改情況應記入信用檔案。

第十六條（回訪(fǎng)檢查）組織約談的各級藥品監管部門(mén)可以在約談結束后的一定時(shí)間內對被約談單位進(jìn)行跟蹤檢查，針對約談所提出的整改要求進(jìn)行現場(chǎng)核查。

第十七條（責任處理）對于被約談單位無(wú)正當理由不按時(shí)參加約談或未按要求落實(shí)整改的，增加監督檢查頻次，并按照國家和本市藥品信用管理的相關(guān)規定，作為信用等級評定的因素。

第十八條（參照適用情形）下列情形之一的，參照適用本辦法：

（一）本市各級藥品監管部門(mén)約談藥品研發(fā)、使用單位和個(gè)體經(jīng)營(yíng)單位的法定代表人、主要負責人或相關(guān)責任人。

（二）法律法規規定的其他需要進(jìn)行約談的相關(guān)單位。

第十九條（實(shí)施時(shí)間）

本辦法自2020年12月1日期實(shí)施。有效期5年。