引言：2020年12月22日，李克強主持召開(kāi)國務(wù)院常務(wù)會(huì )議,會(huì )議通過(guò)《防范和處置非法集資條例(草案)》和《醫療器械監督管理條例(修訂草案)》。條例修訂，對行業(yè)將產(chǎn)生重大影響。

《醫療器械監督管理條例》修正案

（草案征求意見(jiàn)稿）

為深化審評審批制度改革，鼓勵醫療器械創(chuàng )新，解決監管實(shí)踐中急需解決的問(wèn)題，對《醫療器械監督管理條例》作如下修改：

一、增加一條，作為第九條：“醫療器械注冊人或者備案人以自己名義將產(chǎn)品推向市場(chǎng)，應當具備相應的質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、持續研究、責任賠償等能力，確保提交的研究資料和臨床試驗數據真實(shí)、完整、可追溯，對醫療器械全生命周期承擔法律責任。

“醫療器械注冊人或者備案人應當履行以下義務(wù)：

“（一）建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，定期對質(zhì)量管理體系運行情況進(jìn)行自查并向食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告；

“（二）制定上市后持續研究和風(fēng)險管控計劃并保證其有效實(shí)施；

“（三）依法開(kāi)展不良事件監測和再評價(jià)工作；

“（四）建立產(chǎn)品追溯和召回制度并保持有效運行；

“（五）國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他義務(wù)?！?/span>

二、增加一條，作為第十條：“醫療器械注冊人或者備案人在境外的，應當由其在我國境內設立的代表機構或者指定我國境內具備相應質(zhì)量管理、風(fēng)險防控、責任賠償能力的企業(yè)法人作為代理人。

“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當履行以下義務(wù)：

“（一）按照本條例規定辦理醫療器械注冊或者備案事務(wù)，并負責食品藥品監督管理部門(mén)與境外醫療器械注冊人或者備案人之間的聯(lián)絡(luò )；

“（二）及時(shí)向境外醫療器械注冊人或者備案人傳達相關(guān)法規和技術(shù)要求，并督促落實(shí)；

“（三）承擔境內銷(xiāo)售的進(jìn)口醫療器械不良事件監測工作，并向食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)報告進(jìn)口醫療器械在境外發(fā)生的醫療器械不良事件；

“（四）協(xié)調醫療器械上市后的產(chǎn)品召回工作，并向食品藥品監督管理部門(mén)報告；

“（五）協(xié)助食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展對境外醫療器械注冊人或者備案人的檢查和違法行為查處；

“（六）對產(chǎn)品質(zhì)量和相關(guān)服務(wù)違法行為，與境外醫療器械注冊人或者備案人共同承擔法律責任。

“境外醫療器械注冊人或者備案人的代理人應當將其有關(guān)代理信息向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案?！?/span>

三、增加一條，作為第十一條：“醫療器械注冊人或者備案人可以自行生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托符合本條例規定、具備相應條件的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)生產(chǎn)或者銷(xiāo)售醫療器械。醫療器械注冊人委托他人生產(chǎn)或者銷(xiāo)售的，應當與受托醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂合同，明確雙方權利、義務(wù)和責任，保證受托企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為符合本條例規定的要求。

“受醫療器械注冊人或者備案人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的企業(yè)、機構和個(gè)人，承擔法律法規規定和協(xié)議約定的責任?！?/span>

四、將第十條改為第十三條，并將第二款修改為：“向我國境內出口第一類(lèi)醫療器械的境外備案人，由其在我國境內的代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件?！?/span>

五、將第十一條改為第十四條，并將第二款修改為：“向我國境內出口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械的境外注冊申請人，應當由其在我國境內的代理人，向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件。未在境內外上市的創(chuàng )新醫療器械，可不提交注冊申請人所在國（地區）主管部門(mén)準許該醫療器械上市銷(xiāo)售的證明文件?！?/span>

將第三款修改為：“第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告可以是注冊申請人的自檢報告或者委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告?！?/span>

六、將第十三條改為第十六條，增加一款作為第二款：“對用于治療罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效治療手段疾病和應對突發(fā)公共衛生事件急需等醫療器械，食品藥品監督管理部門(mén)可附帶條件批準注冊，并在醫療器械注冊證中載明相關(guān)事項?！?/span>

七、將第十五條改為第十八條，并將第三款第三項修改為：“附帶條件批準的，注冊人未在規定期限內完成醫療器械注冊證載明事項的；”

增加一項，作為第四項：“未按要求通過(guò)不良事件監測收集產(chǎn)品安全性信息，或者未按要求開(kāi)展上市后研究、再評價(jià)，無(wú)法保證產(chǎn)品安全有效的?！?/span>

八、將第十七條改為第二十條，并將第一款修改為：“醫療器械應當開(kāi)展臨床評價(jià)，通過(guò)臨床文獻資料、臨床經(jīng)驗數據、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者適用范圍進(jìn)行確認。第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案，不需要進(jìn)行臨床試驗。申請第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊，有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：”

增加一款，作為第三款：“在境外取得的臨床試驗數據，符合我國醫療器械注冊相關(guān)要求的，可用于在我國申報注冊申請?！?/span>

九、將第十九條改為第二十二條，并將第一款修改為：“第三類(lèi)醫療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應當經(jīng)國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)批準。國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當自受理相應臨床試驗申請之日起六十個(gè)工作日內決定是否同意開(kāi)展臨床試驗；逾期未做決定的，注冊申請人可以開(kāi)展臨床試驗。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類(lèi)醫療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定、調整并公布?！?/span>

十、增加一條，作為第二十三條：“對正在開(kāi)展臨床試驗的用于治療嚴重危及生命且無(wú)有效治療手段疾病的醫療器械，經(jīng)初步觀(guān)察可能獲益，且符合倫理要求的，經(jīng)知情同意后可在開(kāi)展臨床試驗的機構內用于其他患者，其安全性數據可用于注冊申請?！?/span>

十一、將第二十四條改為第二十八條，并修改為：“在中國境內上市銷(xiāo)售的醫療器械，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求。醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行；嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證出廠(chǎng)的醫療器械符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求?！搬t療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進(jìn)行自查，并向所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)提交自查報告；進(jìn)口醫療器械應當通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告?！?/span>

十二、將第二十五條改為第二十九條，并修改為：“醫療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫療器械質(zhì)量管理體系要求的，醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)應當立即采取整改措施；可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向所在地縣級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告；進(jìn)口醫療器械應當通過(guò)其代理人向代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門(mén)報告?！?/span>

十三、將第三十條改為第三十四條，并增加一款作為第二款：“經(jīng)營(yíng)在流通過(guò)程中通過(guò)常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類(lèi)醫療器械的，無(wú)需備案。無(wú)需辦理經(jīng)營(yíng)備案的第二類(lèi)醫療器械產(chǎn)品名錄由國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)制定?！?/span>

十四、將第四十條改為第四十四條，并修改為：“醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫療器械?！?/span>

十五、將第四十一條改為第四十五條，并增加一款作為第一款：“醫療器械使用單位不得使用未依法注冊、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫療器械?！?/span>

十六、將第四十七條改為第五十一條，增加一款作為第一款：“醫療器械注冊人和備案人應當配備與其產(chǎn)品及規模相適應的不良事件監測機構和人員，對其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑醫療器械不良事件的，應當按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告，并及時(shí)開(kāi)展調查分析評價(jià)，上報評價(jià)結果，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險?！?/span>

將原第一款作為第二款，并修改為：“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者使用的醫療器械開(kāi)展不良事件監測；發(fā)現醫療器械不良事件或者可疑不良事件，應當及時(shí)反饋醫療器械注冊人或者備案人，并按照國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)的規定，向醫療器械不良事件監測技術(shù)機構報告?！?/span>

十七、將第五十條改為第五十四條，并修改為：“醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位應當對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的醫療器械不良事件調查予以配合?！?/span>

十八、將第五十一條改為第五十五條，將第一款修改為：“有下列情形之一的，醫療器械注冊人或者備案人應當主動(dòng)開(kāi)展已上市醫療器械再評價(jià)：

“（一）根據科學(xué)研究的發(fā)展，對醫療器械的安全、有效有認識上的改變的；    “（二）醫療器械不良事件監測、評估結果表明醫療器械可能存在缺陷的；

“（三）國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的其他需要進(jìn)行再評價(jià)的情形?！?/span>

增加一款，作為第二款：“醫療器械注冊人或者備案人未按規定履行醫療器械再評價(jià)義務(wù)的，省級以上食品藥品監督管理部門(mén)應當責令醫療器械注冊人或者備案人開(kāi)展再評價(jià)。必要時(shí)，省級以上食品藥品監督管理部門(mén)可以直接組織開(kāi)展醫療器械再評價(jià)?！?/span>

將原第二款作為第三款，并修改為：“醫療器械注冊人或者備案人應當根據再評價(jià)結果，對已上市醫療器械進(jìn)行持續改進(jìn)，并按規定進(jìn)行注冊變更或者備案變更。再評價(jià)結果表明已注冊或者備案的醫療器械不能保證安全、有效的，醫療器械注冊人或者備案人應當及時(shí)申請注銷(xiāo)注冊證或者取消備案；醫療器械注冊人或者備案人未申請注銷(xiāo)注冊證或者取消備案的，由原發(fā)證部門(mén)注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案，并向社會(huì )公布。被注銷(xiāo)醫療器械注冊證或者取消備案的醫療器械不得生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用?！?/span>

十九、將第五十二條改為第五十六條，并修改為：“醫療器械注冊人或者備案人發(fā)現其生產(chǎn)的醫療器械不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求或者存在其他缺陷的，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位和消費者停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和使用，召回已經(jīng)上市銷(xiāo)售的醫療器械，采取補救、銷(xiāo)毀等措施，記錄相關(guān)情況，發(fā)布相關(guān)信息，并將醫療器械召回和處理情況向食品藥品監督管理部門(mén)和衛生計生主管部門(mén)報告?！　?/span>

“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫療器械存在前款規定情形的，應當立即停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。醫療器械生產(chǎn)企業(yè)認為屬于依照前款規定需要召回的醫療器械，應當立即召回?！搬t療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照本條規定實(shí)施召回或者停止經(jīng)營(yíng)的，食品藥品監督管理部門(mén)可以責令其召回或者停止經(jīng)營(yíng)?！?/span>

二十、增加一條，作為第五十七條：“國家建立醫療器械職業(yè)化檢查員制度?？h級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)設立專(zhuān)門(mén)機構、配備專(zhuān)門(mén)人員，承擔醫療器械檢查工作。上級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)可以調配使用下級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)的檢查人員。

“食品藥品監督管理部門(mén)對檢查員實(shí)施分級分類(lèi)管理，并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制?！?/span>

二十一、將第五十三條改為第五十八條，并將第一項修改為：“（一）醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)；”　　將第二項修改為：“（二）醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否保持有效運行；”　　將第三項修改為：“（三）醫療器械注冊人、備案人和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否持續符合法定要求?！?/span>

二十二、將第五十七條改為第六十二條，并將第三款修改為：“當事人對醫療器械檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個(gè)工作日內向國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)公布的復檢機構名錄中的醫療器械檢驗機構提出復檢申請。逾期未提出復檢申請的，視為申請人認可該檢驗結果。承擔復檢工作的醫療器械檢驗機構應當在國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)規定的時(shí)間內作出復檢結論。復檢結論為最終檢驗結論?！?/span>

二十三、將第六十六條改為第七十一條，并將第一款第二項修改為：“（二）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，或者未依照本條例規定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行的；”

將第一款第三項修改為：“（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰、已使用的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械的；”

增加一款作為第二款：“對進(jìn)口醫療器械，其生產(chǎn)違反本條例第二十八條有關(guān)規定的，可依法作出約談、限期整改、發(fā)告誡信、暫停進(jìn)口、監督召回產(chǎn)品、暫停銷(xiāo)售使用、不予以延續注冊等決定；情節嚴重的，可吊銷(xiāo)其醫療器械注冊證或者取消備案憑證?！?/span>

二十四、將第六十八條改為第七十三條，并將第一項修改為：“（一）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的；”

將第十項修改為：“（十）醫療器械注冊人或者備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位未依照本條例規定開(kāi)展醫療器械不良事件監測，未按照要求報告不良事件，或者對醫療器械不良事件監測技術(shù)機構、食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調查不予配合的?！?/span>

二十五、增加一條，作為第七十四條：“醫療器械注冊人或者備案人未按照本條例規定開(kāi)展醫療器械再評價(jià)、隱匿再評價(jià)結果，應當提出注銷(xiāo)申請而未提出，或者對食品藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的醫療器械再評價(jià)不予配合的，由所在地縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門(mén)責令改正，給予警告；拒不改正的，處5000元以上2萬(wàn)元以下罰款，由原注冊或者備案部門(mén)做出注銷(xiāo)醫療器械注冊證書(shū)或取消備案的決定，并及時(shí)向社會(huì )公布?！?/span>

二十六、增加一條，作為第七十五條：“進(jìn)口醫療器械代理人未按照本條例規定履行相關(guān)職責的，由縣級以上食品藥品監督管理部門(mén)給予警告，責令改正，可以并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款；拒不改正的，責令暫停相關(guān)醫療器械進(jìn)口；情節嚴重的，該機構和相關(guān)責任人5年內不得從事進(jìn)口醫療器械代理相關(guān)活動(dòng)?！?/span>

二十七、增加一條，作為第七十九條：“醫療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位違反本法規定，有下列情形之一的，除依照本章前述規定對單位予以處罰外，還可以對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處其上一年度收入30%以上1倍以下罰款：

“（一）故意實(shí)施違法行為或者存在重大過(guò)失的；

“（二）違法行為情節嚴重、性質(zhì)惡劣的；

“（三）違法行為造成嚴重后果或者其他嚴重不良社會(huì )影響的?！?/span>

本修正案自公布之日起施行。

《醫療器械監督管理條例》根據本決定作相應修改，重新公布。