引言：醫療器械注冊技術(shù)答疑是藥監總局及地方局，對常見(jiàn)及新近出現的醫療器械注冊疑點(diǎn)的官方解答。一起來(lái)看一下新近的答疑問(wèn)題。

1、有源類(lèi)產(chǎn)品研究資料中對終端用戶(hù)滅菌可耐受多次滅菌的產(chǎn)品如何提交滅菌工藝研究資料？

【答】醫療器械注冊申請人應當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據，應當提供產(chǎn)品相關(guān)推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。如企業(yè)檢測能力不能對滅菌后的對產(chǎn)品性能影響的全部指標進(jìn)行檢驗也可以委托檢驗。

2、糖化血紅蛋白色譜柱類(lèi)產(chǎn)品能否與糖化血紅蛋白檢測試劑盒作為一個(gè)醫療器械注冊單元進(jìn)行申報？

【答】不可以，按照《醫療器械分類(lèi)規則》和《醫療器械分類(lèi)目錄》色譜柱類(lèi)產(chǎn)品屬于無(wú)源類(lèi)醫療器械，不能與診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品作為一個(gè)醫療器械注冊單元申報。

3、偏差與誤差是否同一概念？

【答】不是同一概念。偏差是表示平行測定結果相互接近的程度，和誤差在概念上有所區別。誤差，可用絕對誤差和相對誤差表示。絕對誤差是表示測定值與真值之差。相對誤差是指絕對誤差在其真實(shí)數值中所占的百分率，相對誤差能反應誤差在真實(shí)結果中所占的比例，這對于比較各情況下測定結果的準確度更為方便。但是，在實(shí)際工作中，某試樣的真實(shí)值是不知道的，所以，對于試樣進(jìn)行多平行測定，求得其算術(shù)平均值，以此作為最后的測定結果。