引言：為進(jìn)一步指導各區市場(chǎng)監督管理局和備案人依法規范開(kāi)展第一類(lèi)醫療器械備案工作，上海市藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規章文件，結合年內開(kāi)展的第一類(lèi)醫療器械備案管理工作考核評估情況，于2020年11月19日發(fā)布《上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南》的通告。

上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南

依據《醫療器械監督管理條例》等相關(guān)法規規章文件，結合年內開(kāi)展0的第一類(lèi)醫療器械備案管理工作考核評估情況，制定《上海市第一類(lèi)醫療器械備案工作指南》。

本工作指南旨在規范本市第一類(lèi)醫療器械備案工作，分為第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案、第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案兩個(gè)部分，突出重點(diǎn)為各區市場(chǎng)監督管理局開(kāi)展相關(guān)備案工作提供參考。

本工作指南不作為法規強制執行，但隨著(zhù)法規的不斷完善，將適時(shí)對相關(guān)內容予以調整。

一、備案依據

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械注冊管理辦法》

3.《體外診斷試劑注冊管理辦法》

4.《原國家食品藥品監督管理總局關(guān)于第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的公告》（2014第26號）

5.《原國家食品藥品監督管理總局關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“174號文”）

二、適用范圍

適用于上海市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證遺失補辦、取消備案號四種辦理情形）。

三、審查重點(diǎn)

（一）總體要求

1.自2014年6月1日起，國家對第一類(lèi)醫療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，屬于目錄化管理。備案人作出相關(guān)承諾，對備案資料的真實(shí)性、完整性、合規性負責；各區市場(chǎng)監管局對備案人提交的符合形式審查要求的備案資料存檔備查。

2.2017年2月1日起，備案人向生產(chǎn)地所在區市場(chǎng)監管局提交備案資料。2017年2月1日前，已按原規定在備案人住所地區市場(chǎng)監管局完成產(chǎn)品備案的，其相關(guān)備案憑證繼續有效。

3.2017年2月1日前已備案產(chǎn)品，其備案資料載明的事項發(fā)生變化的，如仍屬于備案人住所地與生產(chǎn)地跨區的情形，備案人應向原備案部門(mén)提出取消產(chǎn)品備案，并按更新后的內容重新向備案人生產(chǎn)地所在區市場(chǎng)監管局提出備案（不強制要求先取消產(chǎn)品備案）。

4.遞交資料形式和內容應符合“一網(wǎng)通辦”平臺中相關(guān)辦事指南的要求。

（二）“首次備案”形式審查關(guān)注重點(diǎn)

1.明確備案依據

備案人在符合性聲明中應注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，以下為原則性的要求：

2.規范產(chǎn)品名稱(chēng)

1）原國家食品藥品監督管理總局辦公廳《關(guān)于實(shí)施第一類(lèi)醫療器械備案有關(guān)事項的通知》（食藥監辦械管〔2014〕174號）明確“根據所屬類(lèi)別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)”。

2）《第一類(lèi)醫療器械目錄》《醫療器械分類(lèi)目錄》等目錄中不包含組合包類(lèi)產(chǎn)品；《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》（2013版）中包含的第一類(lèi)體外診斷試劑品種較少，因此，可以按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)的確定，應符合174號文的相關(guān)規定。

3）產(chǎn)品名稱(chēng)不應包含“產(chǎn)品的型號或規格”“人名、企業(yè)名、品牌名、商標名或其它類(lèi)似的名稱(chēng)”“最佳、最新、唯一、精確、速效等絕對化或排他性的詞語(yǔ)”“明示或者暗示對某種疾病具有治療作用的詞語(yǔ)，或含有表示功效、說(shuō)明有效率和治愈率的斷言或者保證”、“明示或暗示包治百病、適應所有癥狀或者夸大適應癥的內容，或含有美容、保健等宣傳性?xún)热荨薄拔唇?jīng)科學(xué)發(fā)現證明或臨床結果證明，或虛無(wú)、假設的概念性名稱(chēng)”。

3.規范型號/規格的表述方式

應清晰、準確表述產(chǎn)品的全部型號/規格，型號/規格可以以使用部位、尺寸、裝量等形式表述，例如：額面型、足底型、手心型、腋窩型；5cm*10cm；5片/盒、5瓶/盒、50g/支等。

對于醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等產(chǎn)品，說(shuō)明書(shū)、內外包裝標簽、產(chǎn)品宣傳等信息載體中，關(guān)于產(chǎn)品型號/規格（包括產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品描述、預期用途/適用范圍等）的表述內容均不應體現超出備案產(chǎn)品描述以及預期用途范疇的表述內容，例如：修護（修復）型、精華型、消腫止痛型、緩解過(guò)敏型、抑制色素沉著(zhù)型、消痘型、抗炎型等。

4.規范產(chǎn)品描述

1）相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”欄目，如存在“通?！?、“一般”等表述內容，是指對納入相應欄目產(chǎn)品的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，體現產(chǎn)品技術(shù)特點(diǎn)。

2）相關(guān)目錄中有“除外”和特別注明情形的，應在備案的產(chǎn)品描述中應予以說(shuō)明，具體要求詳見(jiàn)174號文。

3）不應超出相關(guān)目錄“產(chǎn)品描述”內容的范圍。

4）可以按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的產(chǎn)品描述，應符合174號文的相關(guān)規定。

5.規范預期用途

1）“預期用途”的基本內容應與目錄中的相應內容一致。

2）相關(guān)目錄“預期用途”欄目，如存在“通?！薄耙话恪钡缺硎鰞热?，是指對納入相應欄目產(chǎn)品預期用途的基本描述，備案人應針對具體產(chǎn)品準確表述，不應照搬照抄相關(guān)內容。

3）可以按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑的預期用途，應符合174號文的相關(guān)規定。

6.生產(chǎn)制造信息

對于第一類(lèi)敷料敷貼類(lèi)產(chǎn)品（包括醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠；液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料；創(chuàng )口貼等），備案人應在備案資料“生產(chǎn)制造信息”中提交所有添加成分以及含量信息，并如實(shí)表述所有成分的作用。

審核過(guò)程中應重點(diǎn)關(guān)注以下內容：

1）申請備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分未被《中華人民共和國藥典》收載。

2）申請備案產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分，即使未被《中華人民共和國藥典》收載，例如天然植物或其提取物、防腐劑、抑菌劑、透明質(zhì)酸鈉、膠原蛋白等，同樣不具有藥理學(xué)作用。

3）液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料、創(chuàng )口貼的產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不可被人體吸收。

4）醫用冷敷貼、醫用降溫貼、醫用退熱貼、醫用冰袋、醫用冰墊、醫用冰帽、醫用冷敷頭帶、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠的產(chǎn)品配方中，相關(guān)降溫物質(zhì)不得發(fā)揮免疫學(xué)或者代謝作用。

若備案人認為產(chǎn)品配方中添加的相關(guān)成分不具有藥理學(xué)作用、不可被人體吸收；其中降溫物質(zhì)不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用，應提供相應的證明材料。備案部門(mén)與備案人就此無(wú)法達成一致意見(jiàn)時(shí)，可建議備案人按規定申請分類(lèi)界定。

7.關(guān)于產(chǎn)品實(shí)物照片

《醫療器械注冊管理辦法》第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整和可溯源?！币虼?，辦理第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案的前提條件并非僅僅完成備案資料的編撰工作，備案人應已完成樣品的研發(fā)和生產(chǎn)。備案人應在備案資料中遞交拆除所有內、外包裝后的樣品實(shí)物照片，以及內外包裝實(shí)樣照片。

8.關(guān)于接觸人體的有源醫療器械

根據醫療器械分類(lèi)規則判定表，接觸人體的有源醫療器械一般不屬于第一類(lèi)醫療器械，若相關(guān)目錄未明示可以按照第一類(lèi)醫療器械管理，且備案部門(mén)與備案人無(wú)法達成一致意見(jiàn)時(shí)，可建議備案人按規定申請分類(lèi)界定。

9.關(guān)于使用前需經(jīng)滅菌處理的非無(wú)菌第一類(lèi)醫療器械

備案人應在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中明確滅菌方法，并對滅菌方法進(jìn)行驗證確認，相關(guān)驗證確認資料可作為備案資料遞交，也可由備案人自行保存備查。

10.線(xiàn)上線(xiàn)下遞交資料一致性

本市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案已實(shí)現網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應確保線(xiàn)上線(xiàn)下遞交資料一致。

11.關(guān)于第一類(lèi)醫療器械委托生產(chǎn)

第一類(lèi)醫療器械備案目前不適用實(shí)施醫療器械注冊人制度（即備案人自身無(wú)生產(chǎn)能力，委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品和樣品）。

（三）“備案變更”形式審查關(guān)注重點(diǎn)

1.明確備案依據

備案人在符合性聲明中應注明確切的產(chǎn)品分類(lèi)依據，表述內容的原則性要求，同首次備案，同時(shí)需要關(guān)注相關(guān)變更內容不影響產(chǎn)品類(lèi)別的改變。

2.規范產(chǎn)品名稱(chēng)

如涉及產(chǎn)品名稱(chēng)的變更，需要關(guān)注相關(guān)變更內容不影響產(chǎn)品類(lèi)別的改變，同時(shí)變更后的產(chǎn)品名稱(chēng)直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱(chēng)（除外情形：可以按第一類(lèi)醫療器械管理的組合包類(lèi)產(chǎn)品以及部分體外診斷試劑產(chǎn)品名稱(chēng)的確定，應符合174號文的相關(guān)規定）。

3.規范型號/規格的表述方式

對于第一類(lèi)敷料敷貼類(lèi)產(chǎn)品（包括醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等），變更后的型號/規格表述要求，同首次備案。

4.規范產(chǎn)品描述

變更后產(chǎn)品描述的表述要求，同首次備案。

5.規范預期用途

變更后預期用途的表述要求，同首次備案。

6.準確表述備案變更內容

在備案變更申請表“變更情況”欄目，簡(jiǎn)明扼要具體表述變更內容，避免表述過(guò)于籠統引起公示內容含糊不清。

舉例：變更情況僅填寫(xiě)“有效期變更”過(guò)于簡(jiǎn)單?？商顚?xiě)變更后內容“有效期變更為×××”，或者填寫(xiě)變更前后比對內容“有效期由×××變更為×××”。

7.關(guān)于第一類(lèi)敷料敷貼類(lèi)產(chǎn)品變更所含成分

如變更第一類(lèi)敷料敷貼類(lèi)產(chǎn)品的成分，備案人應在備案資料“企業(yè)認為需要申報的其他文件材料資料”中，提交變更后成分以及含量信息，并如實(shí)表述所有成分的作用。

審核關(guān)注點(diǎn)同首次備案。

8.線(xiàn)上線(xiàn)下遞交資料一致性

本市第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品備案已實(shí)現網(wǎng)上申請、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質(zhì)備案資料的，備案人應確保線(xiàn)上線(xiàn)下遞交資料一致。

（四）“備案憑證遺失補辦”、“取消備案號”形式審查關(guān)注重點(diǎn)

備案表填寫(xiě)完整不留白，并通過(guò)法人一證通簽章。

一、備案依據

1.《醫療器械監督管理條例》

2.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》

3.《原國家食品藥品監督管理總局關(guān)于醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案有關(guān)事宜的公告》（2014第25號）

4.《原國家食品藥品監管總局關(guān)于印發(fā)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定的通知》（食藥監械監〔2014〕234號）

二、適用范圍

適用于第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案（包括首次備案、備案變更、備案憑證補辦、備案憑證注銷(xiāo)、醫療器械委托生產(chǎn)備案等五種辦理情形）。

三、審查重點(diǎn)

（一）首次備案

1.生產(chǎn)場(chǎng)地

企業(yè)應提供生產(chǎn)場(chǎng)地的不動(dòng)產(chǎn)權證（房地產(chǎn)權證）和租賃協(xié)議（如申請人為房地產(chǎn)權人，則僅需提交產(chǎn)權證），產(chǎn)權證由不動(dòng)產(chǎn)登記部門(mén)核發(fā)，相關(guān)材料應能明示不動(dòng)產(chǎn)登記信息中的房屋類(lèi)型、部位等信息。審核應重點(diǎn)關(guān)注生產(chǎn)區域、檢驗場(chǎng)所與其產(chǎn)品生產(chǎn)規模、品種相適應性。

2.設備文件

企業(yè)應逐一填寫(xiě)主要生產(chǎn)設備、主要檢驗設備目錄，質(zhì)量手冊和程序文件目錄。備案部門(mén)應在完成備案3個(gè)月后，對企業(yè)申報的生產(chǎn)設備、檢驗設備、質(zhì)量手冊、程序文件等相關(guān)內容進(jìn)行核實(shí)。

3.工藝流程圖

企業(yè)提供的產(chǎn)品工藝流程圖中，應明確標識所生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程。

4.產(chǎn)品相關(guān)信息

生產(chǎn)備案的首次備案和涉及產(chǎn)品變化的變更備案，需要提供產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品備案憑證等產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)資料，上述資料應提供備案部門(mén)蓋章的最終版本。

（二）備案變更

1.生產(chǎn)地址變更

（1）跨區增設生產(chǎn)地址，各區市場(chǎng)監管局應通過(guò)備案前信息互通和備案后跨區監管切實(shí)加強監管協(xié)同。同一企業(yè)法人主體對應一個(gè)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案，可通過(guò)變更備案的方式新增產(chǎn)品、新增生產(chǎn)地址。生產(chǎn)備案憑證編號以首次備案為準，變更備案不對備案憑證編號進(jìn)行變化。涉及跨區域生產(chǎn)的第一類(lèi)醫療器械，備案部門(mén)可在備案憑證生產(chǎn)產(chǎn)品列表一欄中進(jìn)行備注。

（2）跨區生產(chǎn)地址搬遷，備案人應向原備案部門(mén)提出注銷(xiāo)生產(chǎn)備案憑證，并重新向備案人生產(chǎn)地所在區市場(chǎng)監督管理局提出生產(chǎn)備案。

2.生產(chǎn)范圍、產(chǎn)品登記表變更

企業(yè)取得新的產(chǎn)品備案或減少產(chǎn)品備案后，應向該產(chǎn)品生產(chǎn)地址所在轄區提出生產(chǎn)備案變更。

（三）備案注銷(xiāo)

區市場(chǎng)監管局發(fā)現不符合一類(lèi)生產(chǎn)備案條件的，依法予以注銷(xiāo)。

（1）一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)備案條件，或者與備案信息不符，且無(wú)法取得聯(lián)系的，經(jīng)備案部門(mén)公示后，依法注銷(xiāo)第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)備案信息，并向社會(huì )公告；

（2）在備案后核查中，發(fā)現一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)提供虛假備案資料的，依法予以查處，并撤銷(xiāo)企業(yè)醫療器械生產(chǎn)備案憑證；

（3）在備案后核查中，發(fā)現一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系存在缺陷，依法要求企業(yè)進(jìn)行整改；情節嚴重的，可采取責令整改等措施，直至注銷(xiāo)一類(lèi)生產(chǎn)備案。

各區市場(chǎng)監管局應每年度定期將相關(guān)信息報送市藥品監管局。

（四）委托生產(chǎn)備案

委托方在同一時(shí)期只能將同一醫療器械產(chǎn)品委托一家醫療器械生產(chǎn)企業(yè)（絕對控股企業(yè)除外）進(jìn)行生產(chǎn)。受托方辦理備案后，備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應當注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽除應當符合有關(guān)規定外，還應當標明受托方的企業(yè)名稱(chēng)、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號。委托生產(chǎn)終止后30天內，委托方和受托方應當向所在區市場(chǎng)監管局及時(shí)報告。

（五）備案補辦

目前一類(lèi)生產(chǎn)備案辦事項目已實(shí)現“全程網(wǎng)辦”。備案部門(mén)通過(guò)“一網(wǎng)通辦”系統推送電子備案憑證，原則上不再打印紙質(zhì)憑證。企業(yè)如需紙質(zhì)備案憑證，可自行打印或向備案部門(mén)提出申請。對于存量的紙質(zhì)備案憑證補辦，仍按照備案補辦事項的辦事指南執行。