引言：相比無(wú)菌醫療器械更強調生產(chǎn)過(guò)程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設計開(kāi)發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來(lái)藥監總局有關(guān)有源醫療器械注冊典型問(wèn)題官方解答。

有源醫療器械注冊典型問(wèn)題官方解答：

問(wèn)題1：配合計算機使用的有源醫療器械，產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進(jìn)行描述，由于計算機配置變化頻繁導致許可變更注冊頻繁，如何處理

答：產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進(jìn)行描述時(shí)，如CPU頻率、存儲空間、內存空間、顯示器分辨率等，可描述配置的最低要求。計算機配置升級時(shí)，可通過(guò)質(zhì)量管理體系控制進(jìn)行相關(guān)設計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，可不進(jìn)行許可事項變更注冊。

問(wèn)題2：有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測

答：有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時(shí)電氣元件不發(fā)生變化，發(fā)生其他變化，如外殼構造改變、設備整體密封性能改變等，是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測？應對申報產(chǎn)品變化情況進(jìn)行整體評估，若外殼構造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標準/電磁兼容標準要求重新判定或評估，則應進(jìn)行檢測。

問(wèn)題3：醫療器械變更注冊增加規格型號，涉及到新的強制性標準時(shí)該如何處理

答：產(chǎn)品變更注冊增加規格型號（原有A、B兩個(gè)型號未發(fā)生變化，新增C、D型號），同時(shí)涉及到新的強制性標準發(fā)布或修訂，原有型號是否需要針對新標準進(jìn)行檢測？產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標準的要求？許可事項變更增加新型號，對于新增強制性標準，僅需要提交證明C、D滿(mǎn)足新的強制性標準的檢測報告，不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內容。注冊人應確保，自新的強制性標準實(shí)施之日起，A、B也能夠滿(mǎn)足新標準的要求。如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標準的內容，還應提交證明A、B也滿(mǎn)足新強制性標準要求的檢測報告?？稍谘永m注冊時(shí)修改產(chǎn)品技術(shù)要求，增加新版強制性標準的內容，并提交證明A、B也滿(mǎn)足新強制性標準要求的檢測報告。

問(wèn)題4：病人監護儀產(chǎn)品，增加新的功能參數，醫療器械變更注冊時(shí)是否需要進(jìn)行臨床試驗

答：1. 如果新增的功能參數與“免于進(jìn)行臨床試驗目錄”產(chǎn)品具有等同性，則可按照臨床評價(jià)相關(guān)要求予以評價(jià)。2.如果新增的功能參數的病人監護儀具有同品種醫療器械，可采取臨床評價(jià)的方式予以評價(jià)。若新增功能參數的境外數據符合“接受醫療器械境外臨床試驗數據技術(shù)指導原則”，可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數的病人監護儀無(wú)法通過(guò)上述方式進(jìn)行臨床評價(jià)，應考慮進(jìn)行臨床試驗，以確認產(chǎn)品使用范圍。

問(wèn)題5：軟件發(fā)生變化，何種情況需要遞交醫療器械注冊申請

答：按《醫療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》，軟件發(fā)生重大軟件更新（即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化），需要申報許可事項變更；發(fā)生輕微軟件更新，制造商通過(guò)質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，無(wú)需進(jìn)行醫療器械注冊變更，待到下次注冊（注冊變更和延續注冊）時(shí)提交相應申報資料。