引言：2020年11月12日，廣東省藥監局發(fā)布關(guān)于對廣東省藥品監督管理局兩品一械“黑名單”管理規定征求意見(jiàn)的公告。公告內容中主要對廣東省內所有的藥品、藥械、化妝品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者出臺的一個(gè)“黑名單”制度，一旦被納入名單，將公示3年，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監管。

廣東省藥品監督管理局藥品醫療器械化妝品黑名單管理規定

第一條  為進(jìn)一步加強藥品、醫療器械和化妝品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“兩品一械”）安全監管，加大對違法違規行為的懲戒力度，落實(shí)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者主體責任，推進(jìn)誠信體系建設，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國政府信息公開(kāi)條例》、《醫療器械監督管理條例》、《化妝品監督管理條例》、《廣東省化妝品安全條例》等有關(guān)法律法規，制定本規定。

第二條  本規定所稱(chēng)“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，是指在本省轄區內，從事“兩品一械”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)（含使用，下同）的公民、法人或者其他社會(huì )經(jīng)濟組織。

第三條  省藥品監督管理局負責全省“兩品一械”“黑名單”的管理工作。市、縣負責藥品監督管理的部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“藥品監管部門(mén)”）負責本行政區域內“兩品一械”“黑名單”信息的管理工作。

縣級以上藥品監管部門(mén)應當按照本規定的要求，將性質(zhì)惡劣、情節嚴重、社會(huì )危害程度較大的嚴重違法失信行為行政處罰信息納入“黑名單”，通過(guò)政務(wù)網(wǎng)站等方式向社會(huì )公布。

第四條 符合下列情形之一的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者納入“黑名單”：

（一）違反法律法規，情節嚴重,被藥品監管部門(mén)作出吊銷(xiāo)許可證或撤銷(xiāo)批準證明文件行政處罰的；

（二）在案件查辦過(guò)程中，因偽造或者故意破壞現場(chǎng)，轉移、隱匿、偽造、銷(xiāo)毀有關(guān)證據資料，拒絕、逃避監督檢查，拒絕提供有關(guān)情況和資料，或者擅自動(dòng)用查封扣押物品，受到行政處罰且性質(zhì)惡劣的；

（三）隱瞞有關(guān)情況、提供虛假證明或者采取其他欺騙、賄賂等不正當手段，取得相關(guān)行政許可、批準證明文件或者其他資格，且性質(zhì)惡劣的；

（四）因受到行政處罰，相關(guān)責任人員在法定期限內不得從事疫苗生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的；

（五）由藥品監管部門(mén)移送公安機關(guān)或聯(lián)合公安機關(guān)查處的，受到有期徒刑以上刑事處罰的制假窩點(diǎn)相關(guān)責任人員;

（六）法律、法規、規章明確規定構成情節嚴重、性質(zhì)惡劣、社會(huì )危害程度較大的。

第五條 各級藥品監管部門(mén)應當按照“誰(shuí)處罰、誰(shuí)公布”的原則，在作出行政處罰決定或收到刑事判決書(shū)后7個(gè)工作日內，將應當納入“黑名單”的相關(guān)信息在其政務(wù)網(wǎng)站上公布。

第六條 “黑名單”公布的信息應包括：

（一）違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的名稱(chēng)、統一社會(huì )信用代碼、違法事實(shí)、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；

（二）法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員的姓名、身份證號碼（隱去部分號碼），違法事實(shí)、處罰（判決）依據、處罰（判決）結果、公布期限等；

第七條 “黑名單”公布的期限，應當與其被依法采取行為限制措施的期限一致。法律、行政法規未規定行為限制措施期限的，公布期限為3年，公布期限自公布之日起計算。

第八條  當事人對已生效的行政處罰決定提起行政復議或行政訴訟的，不影響藥品監管部門(mén)將其納入“黑名單”。

第九條  被納入“黑名單”的當事人提起行政復議或者行政訴訟，原行政處罰決定被變更或撤銷(xiāo)的，做出公布“黑名單”的藥品監管部門(mén)應當在收到或知道行政復議決定書(shū)、行政訴訟判決書(shū)之日起7個(gè)工作日內視變更或撤銷(xiāo)內容對公布的“黑名單”進(jìn)行變更、撤銷(xiāo)或維持等相應處理。

第十條  各級藥品監管部門(mén)應將公布的“黑名單”信息于5個(gè)工作日內逐級上報省藥品監督管理局，省藥品監督管理局在其政務(wù)網(wǎng)站上予以轉載。

第十一條  納入“黑名單”信息的期限屆滿(mǎn)時(shí)，由公布信息的部門(mén)將“黑名單”專(zhuān)欄中的信息轉入數據庫。

省藥品監督管理局建立全省“黑名單”數據庫，縣級以上藥品監督管理部門(mén)應當建立本級“黑名單”數據庫，實(shí)現信息共享。

第十二條 各級藥品監管部門(mén)應根據本規定制定“黑名單”管理制度，指定專(zhuān)門(mén)機構、安排專(zhuān)職人員負責“黑名單”信息的匯總、審核和發(fā)布工作。

第十三條  各級藥品監管部門(mén)將納入“黑名單”的“兩品一械”生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者記入監管信用檔案，實(shí)施重點(diǎn)監管。

第十四條  各級藥品監管部門(mén)要建立健全“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者信息與行政許可系統對接聯(lián)動(dòng)機制。對“黑名單”中申請“兩品一械”行政許可或聘用到法律禁止崗位的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，各級藥品監管部門(mén)應依法不予受理。

第十五條  各級藥品監管部門(mén)依托全國信用信息共享平臺共享“黑名單”信息，對納入“黑名單”的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者實(shí)行跨部門(mén)聯(lián)合懲戒。

第十六條  鼓勵社會(huì )組織或者公民對納入“兩品一械”“黑名單”的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行監督，發(fā)現有違法行為的，可以向藥品監管部門(mén)舉報。

第十七條  本規定由省藥品監督管理局負責解釋。

第十八條  本規定自202 年 月 日起施行，有效期5年。原《廣東省食品藥品監督管理局食品藥品安全“黑名單”管理規定》（粵食藥監規〔2017〕6號）即行廢止。