引言：內窺鏡是臨床應用的大類(lèi)器械之一，在腔內手術(shù)中廣泛應用。本文為大家帶來(lái)有關(guān)內窺鏡手術(shù)系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)事項官方解答。

內窺鏡手術(shù)系統中內窺鏡及其附屬設備注冊相關(guān)問(wèn)答：

內窺鏡手術(shù)系統通常包含三個(gè)主要部件：醫生控制臺、患者手術(shù)平臺、影像處理系統。醫生控制臺是醫生實(shí)施操作控制的平臺，醫生可以在三維觀(guān)察器上觀(guān)察內窺鏡圖像并通過(guò)手動(dòng)控制器進(jìn)行手術(shù)操作；患者手術(shù)平臺中包含醫用內窺鏡、手術(shù)附件及控制系統（支架、吊桿、器械臂）；影像處理系統通常包含內窺鏡攝像系統或圖像處理裝置及給內窺鏡提供照明的醫用內窺鏡冷光源。在使用中，內窺鏡固定在患者手術(shù)平臺的機械臂上；冷光源和攝像系統通常放置于影像處理系統的臺車(chē)中。
　　在醫療器械注冊管理中，內窺鏡及其附屬設備屬于成像類(lèi)器械，在分類(lèi)目錄中，除婦產(chǎn)科專(zhuān)用的內窺鏡在分類(lèi)編碼18之外，其余大部分產(chǎn)品分類(lèi)編碼在06。光學(xué)內窺鏡根據進(jìn)入人體的方式，管理類(lèi)別有第三類(lèi)和第二類(lèi)之分。電子內窺鏡一般為第三類(lèi)。常規的攝像系統、圖像處理裝置和冷光源為第二類(lèi)。
　　內窺鏡及其附屬設備在臨床中有較長(cháng)的應用歷史，且為臨床診斷和手術(shù)中常用器械。手術(shù)機器人系統是近年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一種結合了先進(jìn)控制和成像技術(shù)的手術(shù)系統，那么其中的內窺鏡及其附屬設備較之常規器械有何不同？有何共性和特性?本文基于對手術(shù)機器人系統的相關(guān)調研工作，談一談其中內窺鏡及附屬設備的技術(shù)審評評價(jià)相關(guān)問(wèn)題。
　　一、內窺鏡手術(shù)系統中的內窺鏡
　　內窺鏡手術(shù)系統中的內窺鏡通常是三維內窺鏡，基于系統可立體視覺(jué)的功能，配合的攝像系統及顯示器均具有三維成像功能，醫生控制臺也具有三維視角下操作的功能。由于通常在手術(shù)中使用，內窺鏡按照現有的醫療器械分類(lèi)屬于有創(chuàng )類(lèi)的硬性?xún)雀Q鏡，即通過(guò)外科建立的創(chuàng )口進(jìn)入人體觀(guān)察成像。在當前的產(chǎn)品設計中，內窺鏡固定在器械臂上完成操作，一般是硬性不可彎曲的內窺鏡。在成像原理上，目前有三維光學(xué)內窺鏡和三維電子內窺鏡，均可配置在此系統中，對于系統的適用范圍并無(wú)影響，只是需配置相應的攝像系統或圖像處理裝置與之配合完成三維成像功能。光學(xué)內窺鏡基于光學(xué)成像原理，內部無(wú)電子器件，完全是光學(xué)和機械結構，由攝像系統將光學(xué)信號轉化為電子信號進(jìn)行處理并在顯示器顯示。電子內窺鏡基于電子成像元器件，內窺鏡中具有電子器件和電路，將采集的圖像轉化成電信號傳輸并在圖像處理裝置中處理和顯示。兩者相似的是，內窺鏡中除了成像路徑都包含傳光路徑，即通過(guò)導光纖維將冷光源發(fā)出的光線(xiàn)傳遞到內窺鏡頭端用于手術(shù)中照明。
　　內窺鏡的消毒滅菌方式參照常規內窺鏡，由生產(chǎn)商結合產(chǎn)品特性及適用范圍制定，應在注冊申報資料中提交方法確定的依據及相關(guān)驗證資料，應是科學(xué)、有效的方法且應納入產(chǎn)品安全有效性評價(jià)中考量。
　　二、內窺鏡手術(shù)系統中的冷光源及圖像處理裝置
　　內窺鏡用冷光源的作用是用于照明，通過(guò)導光束連接到內窺鏡上傳輸光線(xiàn)。在系統中的光源與醫療機構中通用的冷光源并無(wú)本質(zhì)區別，只是其有時(shí)會(huì )配置市場(chǎng)上較新的成像功能，例如熒光成像等功能。在這一方面，對其的評價(jià)需結合熒光成像的相關(guān)要點(diǎn)。
　　系統中的攝像系統與常規的攝像系統也無(wú)本質(zhì)區別，主要特點(diǎn)是通常具有三維成像的功能，有些會(huì )附帶影像增強的圖像處理功能。這部分應關(guān)注與內窺鏡配合起來(lái)評價(jià)成像功能，特別是三維立體成像效果，同時(shí)關(guān)注可能具有的熒光成像相關(guān)圖像處理和顯示的功能，諸如臨床適用范圍、配合使用的熒光劑及相關(guān)臨床評價(jià)。
　　目前，對于內窺鏡、冷光源和攝像系統，均有相關(guān)的標準可以參考。內窺鏡和冷光源有已發(fā)布的醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則。內窺鏡手術(shù)系統是由很多器械構成的一個(gè)綜合性的系統，設計和評價(jià)過(guò)程中在充分考量每個(gè)部分特點(diǎn)的同時(shí)，應關(guān)注整體性的功能和配合。

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