一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗嗎
發(fā)布日期:2020-11-13 10:52瀏覽次數:1856次
對于醫療器械注冊是否需要做動(dòng)物實(shí)驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì )第一時(shí)間同步給大家。今天為大家帶來(lái)是有關(guān)一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗相關(guān)內容。
引言：對于醫療器械注冊是否需要做動(dòng)物實(shí)驗，當前法規規定并不是十分明確，很多情況下需要依據法規及經(jīng)驗去判斷。因此，有官方立場(chǎng)透出時(shí)，我們會(huì )第一時(shí)間同步給大家。今天為大家帶來(lái)是有關(guān)一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗相關(guān)內容。
一次性使用結扎夾注冊時(shí)需要做動(dòng)物實(shí)驗嗎？
藥監總局官方解答：一次性結扎夾夾閉組織時(shí)需提供合適的閉合力，閉合力過(guò)小不利于止血，閉合力過(guò)大易導致閉合處組織斷端的缺血壞死，不利于傷口愈合。臺架試驗一般選用乳膠、硅膠管或離體組織/血管代替人體血管，其不能充分模擬術(shù)中及術(shù)后愈合階段血管的狀態(tài)，如管壁結構、術(shù)后存在的炎癥、水腫、纖維化等病理生理狀態(tài)，因而不能充分評價(jià)產(chǎn)品的有效性和安全性，需要開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗研究。