境內第三類(lèi)醫療器械

1

核酸擴增分析系統

廣州萬(wàn)孚生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20203220724

2

超導型磁共振成像系統

深圳安科高技術(shù)股份有限公司

國械注準20203060725

3

非順應性冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

易生科技（北京）有限公司

國械注準20203030726

4

旋壓式Y式連接閥套件

深圳市業(yè)聚實(shí)業(yè)有限公司

國械注準20203030727

5

取栓支架

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030728

6

椎間盤(pán)內窺鏡

鷹利視醫療科技有限公司

國械注準20203060729

7

電動(dòng)管型吻合器

蘇州英途康醫療科技有限公司

國械注準20203010730

8

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

寬騰（杭州）醫療影像設備有限公司

國械注準20203060731

9

移動(dòng)式計算機斷層掃描儀

廊坊市摩科特醫療科技有限公司

國械注準20203060732

10

膠囊式內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20203060733

11

膠囊式胃內窺鏡系統

重慶金山科技（集團）有限公司

國械注準20203060734

12

超聲軟組織切割止血手術(shù)設備

杭州瑞克斯醫療器械有限公司

國械注準20203010735

13

免疫球蛋白基因重排檢測試劑盒（毛細管電泳法）

蘇州云泰生物醫藥科技有限公司

國械注準20203400736

14

弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒1/2型抗體檢測質(zhì)控品

北京貝爾生物工程股份有限公司

國械注準20203400737

15

幽門(mén)螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

波音特生物科技（南京）有限公司

國械注準20203400738

16

輔助生殖培養用油

瑞柏生物（中國）股份有限公司

國械注準20203180739

17

椎間融合器

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130740

18

髖臼鈦網(wǎng)系統

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130741

19

金屬帶鎖髓內釘

四川維思達醫療器械有限公司

國械注準20203130742

20

肋骨固定系統

創(chuàng )輝醫療器械江蘇有限公司

國械注準20203130743

21

空心接骨螺釘（非鎖定）系統

無(wú)錫倍達醫療科技有限公司

國械注準20203130744

22

顱內支持導管

珠海通橋醫療科技有限公司

國械注準20203030745

23

金屬髓內針

山東威高骨科材料股份有限公司

國械注準20203130746

24

半月板縫合系統

北京天星博邁迪醫療器械有限公司

國械注準20203130747

25

實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀

杭州安譽(yù)科技有限公司

國械注準20203220748

26

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

中山大學(xué)達安基因股份有限公司

國械注準20203400749

27

半自動(dòng)體外除顫器

久心醫療科技（蘇州）有限公司

國械注準20203080750

28

X射線(xiàn)計算機體層攝影設備

上海聯(lián)影醫療科技有限公司

國械注準20203060751

29

沙眼衣原體/淋球菌/解脲脲原體核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針?lè )ǎ?/span>

上海速創(chuàng )診斷產(chǎn)品有限公司

國械注準20203400752

30

輪狀病毒、腺病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

邁克生物股份有限公司

國械注準20203400753

31

腫瘤相關(guān)抗原50（CA50）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(cháng)光華醫生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20203400754

32

腫瘤相關(guān)抗原19-9（CA19-9）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

蘇州長(cháng)光華醫生物醫學(xué)工程有限公司

國械注準20203400755

33

糖類(lèi)抗原242（CA242）測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

江蘇澤成生物技術(shù)有限公司

國械注準20203400756

34

鈦網(wǎng)杯

天津正天醫療器械有限公司

國械注準20203130757

35

微導管

湖南埃普特醫療器械有限公司

國械注準20203030758

36

一次性使用袋式輸液器帶針

四川普瑞斯生物科技有限公司

國械注準20203140759

37

一次性使用延長(cháng)管

蘇州瀚諾馨生物科技有限公司

國械注準20203140760

38

彈簧圈栓塞系統

微創(chuàng )神通醫療科技（上海）有限公司

國械注準20203130761

39

牙科用激光選區熔化鈷鉻合金粉

成都科寧達材料有限公司

國械注準20203170762

40

椎體后凸成形系統

上海凱利泰醫療科技股份有限公司

國械注準20203040763

41

髖關(guān)節假體髖臼內襯

大博醫療科技股份有限公司

國械注準20203130764

42

預充式導管沖洗器

山東中?？滇t療器具有限公司

國械注準20203140765

43

血液透析濃縮粉

河北紫薇山制藥有限責任公司

國械注準20203100766

44

呼吸機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20203080767

45

呼吸機

深圳市普博科技有限公司

國械注準20203080768

46

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400769

47

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgG抗體檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

深圳市亞輝龍生物科技股份有限公司

國械注準20203400770

48

游離前列腺特異性抗原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

北京九強生物技術(shù)股份有限公司

國械注準20203400771

49

孕激素受體抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）

無(wú)錫傲銳東源生物科技有限公司

國械注準20203400772

50

腫瘤標志物質(zhì)控品Ⅱ

迪瑞醫療科技股份有限公司

國械注準20203400773

51

血流儲備分數測量設備

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070774

52

壓力微導管

深圳北芯生命科技有限公司

國械注準20203070775

53

新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM/IgG 抗體檢測試劑盒（稀土納米熒光免疫層析法）

廈門(mén)奧德生物科技有限公司

國械注準20203400776

進(jìn)口第三類(lèi)醫療器械

54

異常凝血酶原質(zhì)控品

Roche Diagnostics GmbH

國械注進(jìn)20203400407

55

鱗狀上皮細胞癌抗原質(zhì)控品

Abbott GmbH & Co.KG

國械注進(jìn)20203400408

56

遠端通路導管

Micro Therapeutics, Inc. dba ev3 Neurovascular

國械注進(jìn)20203030412

57

一次性使用電動(dòng)管型吻合器

ETHICON ENDO-SURGERY, LLC

國械注進(jìn)20203010417

58

連續性血液凈化設備

Nikkiso Europe GmbH

國械注進(jìn)20203100418

59

耳鼻喉手術(shù)導航系統

ClaroNav Kolahi Inc.

國械注進(jìn)20203010419

60

植入式迷走神經(jīng)刺激電極導線(xiàn)及附件

LivaNova USA, Inc.

國械注進(jìn)20203120420

61

血液透析設備

日機裝株式會(huì )社

國械注進(jìn)20203100421

62

彩色超聲診斷系統

Philips Ultrasound, Inc.

國械注進(jìn)20203060422

63

可吸收膠原膜疝修補復合補片

Sofradim Production

國械注進(jìn)20203130424

64

一次性使用冠狀動(dòng)脈球囊擴張導管

Blue Medical Devices B.V.

國械注進(jìn)20203030425

65

導絲

SP Medical A/S

國械注進(jìn)20203030426

66

根管充填材料

META BIOMED CO.,LTD

國械注進(jìn)20203170431

67

軟性角膜接觸鏡

Johnson & Johnson Vision Care Inc.

國械注進(jìn)20203160432

68

微導管

Sequent Medical, Inc.

國械注進(jìn)20203030433

69

脊柱內固定系統組件-鈷鉻鉬棒

Zimmer Biomet Spine, Inc.

國械注進(jìn)20203130434

進(jìn)口第二類(lèi)醫療器械

70

帶針不可吸收縫合線(xiàn)

B.Braun Surgical S.A.

國械注進(jìn)20202020404

71

一次性一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20202140405

72

一次性使用眼科穿刺系統

Geuder AG

國械注進(jìn)20202160406

73

聲音處理器

MED-EL Elektromedizinische Ger?te GmbH

國械注進(jìn)20202120409

74

牙科彎手機

MicroNX Co., Ltd.

國械注進(jìn)20202170410

75

手術(shù)動(dòng)力系統

Spiggle ＆Theis Medizintechnik GmbH

國械注進(jìn)20202010411

76

一次性使用高頻手術(shù)電極

Megadyne Medical Products Inc.

國械注進(jìn)20202010413

77

牙科種植動(dòng)力系統

Bien-Air Dental SA

國械注進(jìn)20202170414

78

肌鈣蛋白T檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

シスメックス株式會(huì )社

國械注進(jìn)20202400415

79

不飽合鐵結合力測定試劑盒（呋喃三嗪法）

SENTINEL CH. S.p.A

國械注進(jìn)20202400416

80

一次性使用醫用喉罩

Teleflex Medical

國械注進(jìn)20202080423

81

醫學(xué)圖像處理軟件

GE Medical Systems, LLC

國械注進(jìn)20202210427

82

數字化醫用X射線(xiàn)攝影系統

Philips Medical Systems DMC GmbH

國械注進(jìn)20202060428

83

一次性導引一體式活檢針

Bard Peripheral Vascular, Inc.

國械注進(jìn)20202140429

84

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進(jìn)20202020430

85

脫敏劑

Discus Dental LLC

國械注進(jìn)20202170435

86

一次性使用管型吻合器

Covidien llc

國械注進(jìn)20202020436