引言：關(guān)于醫療器械注冊體系考核，多數都會(huì )碰到不符合項及整改要求。本文為您介紹浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查整改資料撰寫(xiě)要求，詳見(jiàn)正文。

浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查整改資料撰寫(xiě)要求

為規范浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查整改資料格式和內容，提高現場(chǎng)檢查工作效率和工作質(zhì)量，特制定浙江省醫療器械生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)檢查整改資料撰寫(xiě)要求。

一、整改資料的基本要求

1、企業(yè)應按照省藥品認證檢查中心發(fā)出的檢查報告或通知的要求進(jìn)行整改，在規定的期限內將整改資料上報浙江省藥品認證檢查中心。

2、整改資料應由整改報告正文和相關(guān)證明性附件兩部分組成。整改報告正文部分至少應包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險分析評估、（擬）采取的整改措施及完成時(shí)間。正文部分可以是文字描述，也可以采用表格的形式進(jìn)行說(shuō)明。附件部分應是對正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料。

3、整改資料應內容完整，覆蓋所有現場(chǎng)檢查缺陷項目，整改方式應由點(diǎn)及面，從影響產(chǎn)品質(zhì)量的人、機、料、法、環(huán)這五個(gè)因素進(jìn)行系統性的整改。

二、整改資料的技術(shù)要求

（一）整改報告正文部分

1、缺陷的描述

（1）企業(yè)需改正的缺陷不僅僅是檢查報告中缺陷條款的內容，還應包括現場(chǎng)檢查報告其他部分涉及的缺陷內容，如總體評價(jià)、需要說(shuō)明的問(wèn)題中涉及的缺陷等。

（2）應對檢查報告中涉及的每項缺陷進(jìn)行詳細的文字表達，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節及相關(guān)人員等。

2、原因分析

（1）應對涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應停留在引發(fā)缺陷的表面現象，應找到缺陷發(fā)生的根本原因。

（2）對發(fā)生的缺陷至少應從以下方面進(jìn)行分析：

涉及軟件的，應分析是否制訂了相應的文件；相應的文件的內容是否完善、合理；相應的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓；員工是否按照相應的文件進(jìn)行了操作；質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監督。

涉及硬件的，應主要從設計選型、施工安裝、日常維護等因素進(jìn)行原因分析，包括支持該硬件的文件系統。

涉及人員的，應分析是否配備了足夠的人員；相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要；相關(guān)人員是否受到了應有培訓；培訓的內容是否已被掌握。

（3）根據原因分析的結果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例。

3、風(fēng)險評估

（1）應對涉及的缺陷逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險評估，評估至少應包括以下內容：

該缺陷帶來(lái)的直接后果；

該缺陷可能發(fā)生頻率的高低；

該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響；

該缺陷是否對產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險；

風(fēng)險的高低程度。

（2）風(fēng)險評估結果認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險的，企業(yè)應明確是否需要采取進(jìn)一步的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。

4、（擬）采取的整改措施

（1）（擬）采取的整改措施應包括糾正措施和預防措施。

（2）糾正措施

企業(yè)應根據原因分析及風(fēng)險評估的結果，針對缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內部進(jìn)行全面排查，舉一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對缺陷采取的修正行動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)。

（3）預防措施

對有可能再次發(fā)生的缺陷應提出明確的預防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

5、（擬）采取的整改措施應明確相關(guān)的責任部門(mén)和責任人，并明確完成時(shí)間。

（二）附件部分

企業(yè)應在附件提供整改報告中所采取的產(chǎn)品控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應包括以下內容。

 1、風(fēng)險評估認為存在的缺陷對已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、批次、數量、銷(xiāo)售情況、流向及對產(chǎn)品的處理情況。

2、涉及關(guān)鍵崗位人員調整的，應提供相應的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復印件。

3、涉及人員培訓的，應提供相應的培訓計劃或培訓記錄，包括培訓內容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結果等。

4、涉及文件系統的，應提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應提供新老文件的對照，并標注修訂的內容。新起草或修訂的文件應有對相關(guān)人員進(jìn)行培訓的證明性材料。

5、涉及廠(chǎng)房設施設備變更的，應在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。

6、涉及關(guān)鍵設施設備、供應商、工藝、檢驗方法等重要變更的，應提供相應的研究驗證資料。

7、涉及計量校驗的還應提供相應的計量校驗合格證書(shū)。

8、涉及標識的，應提供改正后反映標識狀況的照片或其他證明性材料。

9、涉及驗證的，應提供相應的驗證報告。

10、涉及穩定性試驗的，應提供穩定性試驗報告。

11、涉及有關(guān)許可證明的，應提供相應的許可證明文件、批準證明文件、備案件等。

（三）若部分缺陷項目的整改周期較長(cháng)，在整改期限內，確實(shí)無(wú)法完成的，可提供相應的整改方案或計劃，以及相關(guān)情況說(shuō)明。

三、整改資料文件格式和裝訂要求

1.整改資料應用中文表述，文字清晰可辨；

2.整改資料一式一份，裝訂要求同注冊申報資料一致，同時(shí)提交所有整改資料相應的PDF格式的電子文件，電子文件刻錄到光盤(pán)隨同資料一起提交，光盤(pán)上應標注企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)、注冊受理號和提交日期；

3.電子文件要求：依據整改資料內容形成單獨的pdf文件，如有補充資料，補充資料另形成一個(gè)pdf文件，其他要求詳見(jiàn)《浙江省醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查資料申報要求》附件1。

四、其他說(shuō)明事項

1、無(wú)論是電子文檔還是紙質(zhì)資料，我中心均會(huì )嚴格按照有關(guān)法律法規的要求，做好資料保密工作,不用對電子文檔進(jìn)行加密;

2、聯(lián)系電話(huà)： 0571-89775023、89775025；

3、光盤(pán)郵寄地址：

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