醫療器械注冊時(shí)提交臨床試驗資料相關(guān)答疑
發(fā)布日期:2020-10-16 15:13瀏覽次數:1883次
醫療器械臨床試驗常常會(huì )碰到過(guò)程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。
引言：醫療器械臨床試驗常常會(huì )碰到過(guò)程中臨床試驗方案修改的情形，那么在醫療器械注冊資料提交時(shí)，是否需要提交歷次版本醫療器械臨床試驗方案呢？且看總局官方解答。
醫療器械臨床試驗方案在試驗過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交醫療器械注冊時(shí)，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)？
答：需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書(shū)，歷次變更的倫理委員會(huì )意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。