引言：藥監總局及各省局會(huì )不時(shí)的發(fā)布醫療器械注冊相關(guān)問(wèn)題答疑，我們也會(huì )及時(shí)將最新的答疑推送給大家。

最新發(fā)布的醫療器械注冊答疑兩項，如下：

1、制定接觸鏡護理產(chǎn)品的物理相容性性能指標如何明確循環(huán)操作的次數？

【答】依據YY/T 0719.5-2009接觸鏡護理產(chǎn)品與接觸鏡的物理相容性試驗，對于每日使用的接觸鏡護理產(chǎn)品，需進(jìn)行30次循環(huán)操作；對作為護理過(guò)程中一部分的產(chǎn)品（如酶清潔劑），循環(huán)次數應能代表一個(gè)月的使用或至少5次。以上循環(huán)次數建議在產(chǎn)品技術(shù)要求的檢測方法中明確。

2、臨床試驗方案在試驗過(guò)程中經(jīng)多次修訂，提交產(chǎn)品醫療器械注冊時(shí)，是否需提交歷次試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)？

【答】需提交最終版本的臨床試驗方案和知情同意書(shū)，歷次變更的倫理委員會(huì )意見(jiàn)。最終版本的臨床試驗方案，應詳細列明歷次變更情況；如未列明，則需提交歷次變更的臨床試驗方案。申請人應提供臨床試驗方案變更理由。