ISO13485體系適用于醫療器械質(zhì)量產(chǎn)品認證，通過(guò)該體系認證，可以讓企業(yè)受益，還可以提升相應的知名度。醫療器械質(zhì)量管理體系，認證需要的范圍具體有哪些呢？想必這一塊，大家可能還不太熟悉，小編和大家具體的講一下。

　　一、ISO13485質(zhì)量體系認證內容：

　　ISO13485對原有的版本進(jìn)行了很大的修正，體現了全球監管的趨勢，醫療器械的制造安裝、服務(wù)及召回等提出了特殊要求，有以下目的：

　　1.改進(jìn)質(zhì)量管理體系，在產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程使用風(fēng)險管理的方法進(jìn)行控制；

　　2、滿(mǎn)足法律法規的要求，過(guò)程的驗證；

　　3、有效的控制產(chǎn)品風(fēng)險和召回管理

　　4、加強了供應商管理的要求，明確提出了客戶(hù)抱怨的處理要求，加強了對不合格品的控制；

　　二、ISO13485質(zhì)量體系認證適用范圍：

　　本標準適用于醫療器械的設計和開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、儲存和經(jīng)銷(xiāo)、安裝、維護和最終停用及廢棄處置的組織；為上述組織提供產(chǎn)品（例如原材料、部件、組件、醫療器械、滅菌服務(wù)、校準服務(wù)、經(jīng)銷(xiāo)服務(wù)、維護服務(wù)）的供方或其他。