醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理依據和要求

一、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理法規依據
1.根據《醫療器械監督管理條例》(國務(wù)院令第650號）要求：
       第二十九條　從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應當有與經(jīng)營(yíng)規模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構或者人員?！?br/>       第三十條　  從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)備案并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
　　  第三十一條　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門(mén)申請經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規定條件的證明資料。
 2.《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)要求
      第二條　在中華人民共和國境內從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本辦法，申請醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證。

二、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案所需資料
　從事第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案，填寫(xiě)第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案表，并提交本辦法下述申報資料（第八項除外）。
    （一）營(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證或新版營(yíng)業(yè)執照副本復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　?。┙?jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明（建議使用）；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。
 
三、三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證申報所需資料
　　從事第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)提出申請，并提交以下資料：
　?。ㄒ唬I(yíng)業(yè)執照和組織機構代碼證或新版營(yíng)業(yè)執照副本復印件；
　?。ǘ┓ǘù砣?、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件；
　?。ㄈ┙M織機構與部門(mén)設置說(shuō)明；
　?。ㄋ模┙?jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明； 
　?。ㄎ澹┙?jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件；
　?。┙?jīng)營(yíng)設施、設備目錄；
　?。ㄆ撸┙?jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ò耍┯嬎銠C信息管理系統基本情況介紹和功能說(shuō)明；
　?。ň牛┙?jīng)辦人授權證明；
　?。ㄊ┢渌C明材料。