引言：關(guān)于醫療器械注冊相關(guān)事項多而且繁雜，因此，我們將不斷的為大家介紹相關(guān)事項，今天為大家介紹醫療器械文檔相關(guān)知識。

一、什么是醫療器械文檔：

ISO13485標準4.2.4條款對醫療器械文檔進(jìn)行了規定：醫療器械文檔包含或引用形成的文件以證明符合本標準要求和使用的法規要求。醫療器械文檔應包括但不限于：

（1）醫療器械的概述、預期用途/預期目的和標記，包括所有使用說(shuō)明；

（2）產(chǎn)品規范；

（3）制造、包裝、貯存、處置和流通的規范或程序；

（4）測量和監視程序；

（5）適當時(shí)，安裝要求；

（6）適當時(shí)，服務(wù)程序。

對于醫療器械注冊來(lái)說(shuō)，醫療器械文檔是核心文件之一。

二、全球醫療器械主文檔制度簡(jiǎn)介：

目前，全球范圍內尤其是醫藥行業(yè)發(fā)展較快地區，主文檔的使用較為普遍，美國食品藥品監督管理局（FDA）器械與放射健康中心（CDRH）早在1997年之前發(fā)布了指導原則來(lái)規范醫療器械主文檔的使用以及管理。美國醫療器械主文檔的應用范圍包括PMA、510k以及IDE申請，主文檔的內容包括設備/制造過(guò)程/質(zhì)控、化合物/材料/部件、包裝、滅菌以及臨床數據，主文檔文件由主文檔所有者自愿提交給FDA，FDA對主文檔的申請進(jìn)行形式審查。形式審查不涉及對主文檔技術(shù)資料的實(shí)質(zhì)性審查，審查內容包括主文檔所有人的企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)代表簽字、明確申請資料作為主文檔使用的聲明以及委托代理機構的列表。主文檔的語(yǔ)言需要統一使用英文。主文檔所有者或其代理人可以授權醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品注冊申報時(shí)，由FDA審評人員使用其主文檔進(jìn)行技術(shù)審評，主文檔所有者直接給生產(chǎn)企業(yè) 出具“授權書(shū)”，授權書(shū)中需明確授權可引用的的主文檔章節和頁(yè)碼。主文檔一旦授權不可撤銷(xiāo)。FDA明確指出，如果主文檔的內容發(fā)生變化，主文檔所有人需在變更之前主動(dòng)告知被授權的擬使用主文檔的醫療器械注冊申報申請人。

日本政府專(zhuān)門(mén)制定了針對主文檔制度的指導文件《原料藥等注冊原簿引用指南》，規定該制度是為了在藥品、醫療器械及再生醫療器械等產(chǎn)品的上市許可審查時(shí)，引用非申請人（主文檔所有者）持有的原料、生產(chǎn)方法等審查中必要信息，保護主文檔持有人的知識產(chǎn)權，同時(shí)提高審查效率且保持穩定的質(zhì)量。歐盟并沒(méi)有針對醫療器械主文檔相關(guān)的指導原則，但在指令 2001/83/EC里面記錄了藥品主文檔的定義及相關(guān)要求?？傮w來(lái)講，日本和歐盟主文檔的設定目的、適用內容以及操作流程與美國FDA比較相似。

三、主文檔制度的意義：

主文檔制度是為了解決企業(yè)保護商業(yè)秘密的需求和審評機構要求對信息充分披露之間的矛盾。該制度在全球范圍內多年的運行經(jīng)驗證明了其在藥品、醫療器械上市審批審評過(guò)程中重要的意義。主文檔制度一方面滿(mǎn)足了企業(yè)保護其商業(yè)秘密的需求，解決醫療器械注冊申請人無(wú)法提交外購部分，如：原材料等相關(guān)技術(shù)資料的問(wèn)題，同時(shí)，為滿(mǎn)足監管部門(mén)對產(chǎn)品安全有效性評價(jià)的需要，也便于其掌握必要的技術(shù)信息。此外，避免了相同技術(shù)資料的重復提交，方便了申報和審評。