引言：主要研究者，又叫做PI,是醫療器械臨床試驗成敗的關(guān)鍵角色之一。對于負責醫療器械臨床試驗知行的PI,有什么要求呢？一起了解一下。

醫療器械臨床試驗PI有什么要求？

《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》自2016年6月1日起實(shí)施，但對于什么資質(zhì)的研究者可以在醫療器械臨床試驗中擔任主要研究者？是大家比較關(guān)心的問(wèn)題。

一、《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》中對PI的規定：

第六十一條 負責臨床試驗的研究者應當具備下列條件：

（一）在該臨床試驗機構中具有副主任醫師、副教授、副研究員等副高級以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)和資質(zhì)；
（二）具有試驗用醫療器械所要求的專(zhuān)業(yè)知識和經(jīng)驗，必要時(shí)應當經(jīng)過(guò)有關(guān)培訓；
（三）熟悉申辦者要求和其所提供的與臨床試驗有關(guān)的資料、文獻；
（四）有能力協(xié)調、支配和使用進(jìn)行該項試驗的人員和設備，且有能力處理試驗用醫療器械發(fā)生的不良事件和其他關(guān)聯(lián)事件；
（五）熟悉國家有關(guān)法律、法規以及本規范。

二、《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》中規定：

第四條 醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，具備開(kāi)展醫療器械臨床試驗相應的專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱(chēng)，其中開(kāi)展創(chuàng )新醫療器械產(chǎn)品或需進(jìn)行臨床試驗審批的第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品臨床試驗的主要研究者應參加過(guò)3個(gè)以上醫療器械或藥物臨床試驗；

第八條 醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實(shí)填寫(xiě)以下內容：
（一）機構名稱(chēng)、機構性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式。
（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
（三）擬開(kāi)展醫療器械臨床試驗的專(zhuān)業(yè)及主要研究者概況。

第十條 醫療器械臨床試驗機構辦理備案獲得備案號后可以承擔醫療器械臨床試驗。已備案的醫療器械臨床試驗機構名稱(chēng)、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統中查詢(xún)。