在ISO13485認證體系標準文件中，有關(guān)設計開(kāi)發(fā)驗證與確認是難以區分又容易搞混的術(shù)語(yǔ)。

ISO13485認證體系中"驗證"與"確認"的區別：

驗證（Verification）和確認（Validation）是醫療器械研發(fā)的重要組成部分，也是十分容易混淆的兩個(gè)概念。本文旨在幫助從業(yè)者明白二者之間的區別。

一、術(shù)語(yǔ)和定義：

驗證(Verification):通過(guò)提供客觀(guān)證據對規定要求已得到滿(mǎn)足的認定。
確認（Validation）的涵義:通過(guò)提供客觀(guān)證據對特定的預期用途或應用要求已得到滿(mǎn)足的認定。

二、驗證和確認的差別：

“驗證”和“確認”都是認定?？墒?，“驗證”是要證明產(chǎn)品是滿(mǎn)足規定要求的，而“確認”是要證明產(chǎn)品滿(mǎn)足其預期用途或應用要求，換句話(huà)說(shuō)，“驗證”是要證明我們“做好”產(chǎn)品，“確認”是要證明我們“做的產(chǎn)品好”。

驗證注重“過(guò)程”，確認注重“結果”
驗證(Verification) －－－Are we producing the product right?
確認(Validation)  －－－Are we producing the right product?

三、示例：

比如有一天客戶(hù)說(shuō)他們想要一把外觀(guān)好看、結實(shí)耐用的椅子，如果我們來(lái)研發(fā)的話(huà)，那么，

用戶(hù)需求：外觀(guān)好看、結實(shí)耐用的椅子；

設計輸入：我們做研發(fā)的話(huà)，不能出現含糊不清、模棱兩可的輸入，什么樣的外觀(guān)是好看的？怎么才叫結實(shí)耐用？這些我們都要定下來(lái)，比如經(jīng)過(guò)市場(chǎng)走訪(fǎng)調研我們發(fā)現99%的黑色椅子大家都覺(jué)得好看，那么我們就定義產(chǎn)品顏色為黑色，當然，這些也要征得客戶(hù)同意；結實(shí)耐用的話(huà)，一般人體重不超過(guò)200kg，我們可以設定椅子能承受300kg的壓力，而且有效期（保質(zhì)期）為5年。那我們的輸入就確定下來(lái)了：黑色，能承受300kg的壓力，有效期為5年，至于帶不帶輪子不在我們考慮范圍之內，但我們一定要考慮到隱含的輸入。

產(chǎn)品研發(fā)完成后，我們要做的驗證是：看輸出是否符合輸入，我們要檢查產(chǎn)品是否為黑色，是否能承受300kg壓力，有效期是否達到5年，如果這些都符合，那么我們就“做好”產(chǎn)品了。

而我們要做的確認是：把產(chǎn)品給客戶(hù)看或者送到市場(chǎng)上，使其判斷是否外觀(guān)好看，用一段時(shí)間判斷是否結實(shí)耐用，如果都符合的話(huà)那么就“做的產(chǎn)品好”。

這里只是以一把椅子簡(jiǎn)單做個(gè)例子便于大家理解，我們醫療器械的輸入要相對復雜的多，也全面的多。

小結一下：

對于ISO13485認證標準及認證活動(dòng)來(lái)說(shuō)，掌握好驗證和確認的區別是基本要求，各位同學(xué)務(wù)必把我好如下兩點(diǎn)：

確認（Valiadation）很多是從用戶(hù)的角度或者能夠是模擬用戶(hù)角度來(lái)驗證產(chǎn)品是否和客戶(hù)想要的一致。
驗證（Verification）很多是從開(kāi)發(fā)方的角度來(lái)做評審、測試來(lái)驗證產(chǎn)品的需求、架構設計等方面是否和輸入要求的一致。