引言：盡管有關(guān)醫療器械企業(yè)監督管理法規由總總局統一制定，但由于醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的監管權限在市局，各地執法尺度和要求存在較大差異，本文簡(jiǎn)要介紹紹興第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求。

備案材料清單（主要材料）：

1. 第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案申請表

2. 人員：法定代表人、企業(yè)負責人的身份證明，質(zhì)量負責人身份證明、學(xué)歷、職稱(chēng)、簡(jiǎn)歷；企業(yè)組織機構圖（注明各崗位與人員姓名），企業(yè)員工花名冊，部門(mén)設置說(shuō)明。

3. 企業(yè)營(yíng)業(yè)執照（分支機構需同時(shí)提交總公司營(yíng)業(yè)執照）

4. 經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明：產(chǎn)品分類(lèi)目錄編號、分類(lèi)名稱(chēng)，及產(chǎn)品注冊證復印件加蓋供應商公章；經(jīng)營(yíng)方式情況說(shuō)明。

5. 場(chǎng)地1：自有或租賃：房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件，如為轉租需提供產(chǎn)權人的相關(guān)同意轉租文件；如為租賃協(xié)議即將到期需提供續租協(xié)議等； 2）庫房委托其他醫療器械第三方物流儲運的提交:a）擬委托的醫療器械第三方物流經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協(xié)議、質(zhì)量保證協(xié)議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產(chǎn)品目錄（產(chǎn)品名稱(chēng)、規格（型號）、產(chǎn)品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、單位、儲運條件）。

6. 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址：地理位置圖（網(wǎng)絡(luò )地圖截?。?；外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；設施、設備目錄。

7. 其他特殊要求的證明材料：【僅零售19個(gè)品種】承諾書(shū)； 【經(jīng)營(yíng)診斷試劑】檢驗學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員2人以上（含2人）身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復印件,工作經(jīng)歷證明原件。

8. 及其他主管部門(mén)要求提供的相關(guān)材料。