醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作問(wèn)答
發(fā)布日期:2020-09-02 00:00瀏覽次數:2383次
醫療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會(huì )面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。
醫療器械注冊人試點(diǎn)工作在各省市順利開(kāi)展，并取得階段性成功。我們預判，醫療器械注冊人制度全國范圍推廣是大概率事件。當然，注冊人制度的推行也會(huì )面臨各種各樣的需要去應對的挑戰。
制度試點(diǎn)工作問(wèn)答：
一、參加試點(diǎn)工作的條件是什么？
（一）住所位于北京市行政區域內，可以是企業(yè)、科研機構，能夠承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；
（二）應當配備質(zhì)量管理人員、法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員，以上人員應當具有相應專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗；（三）具備醫療器械全生命周期管理能力，有對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監督的人員和條件；（四）具備承擔醫療器械質(zhì)量安全責任的能力，確保研制過(guò)程規范，所有數據真實(shí)、完整、可追溯；（五）應當建立質(zhì)量管理體系，并符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》相關(guān)要求。（一）北京市行政區域內依法設立的企業(yè)，能夠獨立承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任；（二）具有與受托生產(chǎn)醫療器械相適應的生產(chǎn)條件；（三）質(zhì)量管理體系應當符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求。注冊人負責醫療器械全生命周期管理，對醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任，具體如下：（一）應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，對受托人的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力定期進(jìn)行評估，并保持綜合評價(jià)記錄；（二）應當對所委托生產(chǎn)的醫療器械質(zhì)量負責，加強對受托人生產(chǎn)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)；（三）應當與受托人簽訂委托合同、質(zhì)量協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)醫療器械的技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分、放行要求等權利義務(wù)；（四）應當將設計開(kāi)發(fā)的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和包裝標識等技術(shù)文件有效轉移給受托人，并對受托人進(jìn)行培訓；（五）負責醫療器械上市放行，提出對受托人生產(chǎn)放行的要求，并在質(zhì)量協(xié)議中明確相應責任，并確保產(chǎn)品可追溯；（六）委托生產(chǎn)醫療器械的說(shuō)明書(shū)、標簽應當按照法規要求標明受托人、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號等信息；（七）發(fā)現受托人的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的，應當立即要求并監督受托人采取整改措施確保符合《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求?？赡苡绊戓t療器械安全、有效的，應當立即要求受托人停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)召回存在缺陷的醫療器械，并向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)報告；（八）應當具備獨立開(kāi)展質(zhì)量管理審查的能力，每年應當對受托人開(kāi)展全面質(zhì)量管理審查，并保持審查記錄；（九）應當承擔醫療器械設計開(kāi)發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送、售后服務(wù)、追溯召回、不良事件報告、再評價(jià)等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量相應法律責任，其法定代表人應當對醫療器械質(zhì)量安全負全責；（十）發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)向北京市藥品監督管理局報告；（十一）注冊人委托受托人生產(chǎn)醫療器械的，應當按照本市有關(guān)信息采集和報告相關(guān)規定向北京市藥品監督管理局報告。受托人應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的內容開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)行為，并對生產(chǎn)行為負責，承擔相關(guān)法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任，具體如下：（一）應當履行《醫療器械監督管理條例》、相關(guān)法律法規及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，并承擔相應法律責任；（二）應當嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品可追溯，并接受質(zhì)量管理評審；（三）應當按照質(zhì)量協(xié)議約定的技術(shù)要求生產(chǎn)醫療器械，負責醫療器械生產(chǎn)放行，保持相關(guān)記錄，發(fā)現可能影響醫療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動(dòng)，及時(shí)告知注冊人，并向相應地區省級藥品監督管理部門(mén)報告，按照相關(guān)規定執行；（四）發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大安全事件、嚴重不良事件、重大質(zhì)量事故的，應當及時(shí)告知注冊人；（五）受托人不得將受托醫療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。五、國家藥品監督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》涉及的產(chǎn)品是否可以參加醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作？國家藥品監督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入注冊人制度試點(diǎn)工作范圍內。符合《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規定條件的注冊人和受托人申請參加本市試點(diǎn)工作的，應當向北京市藥品監督管理局醫療器械注冊管理處書(shū)面提交試點(diǎn)申請材料。地址：北京市西城區棗林前街70號中環(huán)廣場(chǎng)A座1517室聯(lián)系人及電話(huà)：付偉，83979591北京市藥品監督管理局組織制定了試點(diǎn)工作書(shū)面申請、委托生產(chǎn)合同、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議、注冊人資質(zhì)能力自查報告、注冊人對受托人的綜合評價(jià)報告、注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證聲明等申請材料的編寫(xiě)要點(diǎn)，注冊人、受托人可參照執行。上述申請材料由注冊人和受托人共同編寫(xiě)，需雙方同時(shí)在同一申請材料上加蓋各自企業(yè)公章。申請材料需提交2份。（一）試點(diǎn)工作書(shū)面申請至少包括以下內容：4.委托生產(chǎn)產(chǎn)品簡(jiǎn)介5.承諾聲明，如雙方符合注冊人制度試點(diǎn)的條件、雙方能夠承擔各自的職責和義務(wù)（三）委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議至少包括以下內容：1.雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規、標準的要求2.雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責任、權利和義務(wù)4.產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求（四）申請人/注冊人資質(zhì)能力自查報告至少包括以下內容：3.專(zhuān)職質(zhì)量管理人員、法規事務(wù)、上市后事務(wù)等相關(guān)人員情況4.醫療器械全生命周期管理能力，對受托人質(zhì)量管理體系進(jìn)行評估、審查和監督的能力5.對受托人進(jìn)行法規和技術(shù)培訓的能力6.與主管部門(mén)溝通、落實(shí)法規要求的能力7.承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任的能力（五）申請人/注冊人對受托人的綜合評價(jià)報告至少包括以下內容：3.履行法律法規及質(zhì)量協(xié)議約定的義務(wù)，承擔相應法律責任情況4.落實(shí)《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求的評審情況5.按照合同協(xié)議約定生產(chǎn)產(chǎn)品情況、生產(chǎn)放行情況、和注冊人溝通落實(shí)法規要求情況（六）申請人/注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證聲明至少包括以下內容：1.雙方承諾履行《醫療器械監督管理條例》以及其他相關(guān)法律法規以及委托合同、質(zhì)量協(xié)議規定的義務(wù)，對醫療器械全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔相應法律責任2.雙方承諾發(fā)現上市后的醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)，會(huì )及時(shí)向主管部門(mén)報告3.雙方承諾加強法規培訓，強化主體責任意識，不斷完善質(zhì)量管理體系，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全八、北京市藥品監督管理局出具的《醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)》有何作用？注冊人、受托人可以憑醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)向國家藥品監督管理局或北京市藥品監督管理局或受托人所在地省局提交醫療器械注冊或生產(chǎn)許可申請材料，辦理相關(guān)產(chǎn)品注冊檢驗、注冊質(zhì)量體系核查等業(yè)務(wù)。九、注冊人、受托人是否應在申請產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可前先取得《醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)》？注冊人、受托人取得《醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)》后方可申請產(chǎn)品注冊或生產(chǎn)許可。十、醫療器械注冊人制度下注冊檢驗報告應以誰(shuí)的名義提交？注冊人委托受托人生產(chǎn)醫療器械，申請參加本市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的，樣品應當是在受托人生產(chǎn)地址生產(chǎn)的，在后續申請產(chǎn)品注冊時(shí)應當提交以注冊人名義取得的注冊檢驗報告。十一、注冊人申請體外診斷試劑產(chǎn)品注冊檢驗時(shí)，產(chǎn)品應如何抽樣？注冊人委托外省市受托人生產(chǎn)醫療器械的，北京市藥品監督管理局可以委托受托人所在地省局組織開(kāi)展現場(chǎng)抽樣，并將樣品郵寄至北京市醫療器械檢驗所。十二、開(kāi)展注冊人注冊質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查有哪些方式？北京市藥品監督管理局可以通過(guò)自行檢查、聯(lián)合受托人所在省局檢查、委托受托人所在省局檢查、委托第三方認證機構檢查等方式開(kāi)展現場(chǎng)檢查。
十三、注冊人和受托人必須具備醫療器械質(zhì)量管理體系（YY/T 0287/ISO13485）認證證書(shū)嗎？
鼓勵注冊人、受托人通過(guò)醫療器械質(zhì)量管理體系（YY/T0287/ISO13485）認證。十四、開(kāi)展本市內的注冊人和受托人現場(chǎng)檢查有何優(yōu)化措施？本市內的注冊人和受托人申請注冊人制度試點(diǎn)工作，注冊質(zhì)量管理體系核查和生產(chǎn)許可現場(chǎng)檢查可以合并進(jìn)行，符合《北京市醫療器械快速審評審批辦法》規定條件的，可以免于現場(chǎng)檢查或優(yōu)化現場(chǎng)檢查項目。十五、注冊人委托外省市受托人生產(chǎn)，生產(chǎn)場(chǎng)地有何要求？擬接受核查的生產(chǎn)地址應符合受托人所在地省局要求，并在申請注冊質(zhì)量管理體系核查時(shí)提交相關(guān)材料。十六、注冊人同時(shí)委托本市和外省市受托人生產(chǎn)的，申請材料有何要求？注冊人如同時(shí)委托本市受托人和外省市受托人生產(chǎn)，申請注冊人制度試點(diǎn)工作時(shí)，應分別提交申請材料。十七、注冊人同時(shí)委托多家受托人生產(chǎn)的，申請材料有何要求？注冊人如同時(shí)委托多家受托人生產(chǎn)，申請注冊人制度試點(diǎn)工作時(shí)，應分別提交申請材料。十八、注冊人委托受托人生產(chǎn)的，受托人可否再轉托其他企業(yè)生產(chǎn)？受托人不得將受托醫療器械委托其他企業(yè)生產(chǎn)。十九、注冊人已取得《醫療器械注冊證》的產(chǎn)品應如何銷(xiāo)售？注冊人可以自行銷(xiāo)售醫療器械，也可以委托具備《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷(xiāo)售醫療器械，自行銷(xiāo)售醫療器械無(wú)需辦理《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。二十、注冊人能否將產(chǎn)品研發(fā)委托進(jìn)行？受注冊人委托開(kāi)展研發(fā)工作的主體，須承擔法律法規規定的責任和質(zhì)量協(xié)議約定的責任。北京市藥品監督管理局可以對為醫療器械研制活動(dòng)提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位開(kāi)展延伸檢查。二十一、科研機構能否申請參加注冊人制度試點(diǎn)工作？涉及住所位于北京市行政區域內的科研機構作為申請人/注冊人的，符合《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》規定條件的，能夠承擔注冊人責任義務(wù)的，可申請參加本市試點(diǎn)工作。