引言：MDD指令將于2021年失效，對于擬申請醫療器械CE認證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，取而代之的是面對MDR的要求，本文為您科普什么是MDR。

醫療器械CE認證之MDR簡(jiǎn)介：

CE為法文CONFORMITE EUROPEENNE的首字母縮寫(xiě)，表示“歐洲統一”。

歐盟EU+歐洲自由貿易聯(lián)盟會(huì )員國，英國脫歐后，共有31個(gè)國家。

很多除歐盟外的國家，除美國FDA、日本PAL、澳大利亞TGA等，絕大數通行歐洲頒發(fā)的自由銷(xiāo)售證書(shū)CFS。

CE標志是一種安全認證標志，凡貼有CE標志的產(chǎn)品均可在歐盟各成員國內銷(xiāo)售，無(wú)須符合各個(gè)成員國的要求。使用CE標志，實(shí)現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通，因此CE標志被視為制造商打開(kāi)并進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的通行證。

在歐盟市場(chǎng)“CE”標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》法規的基本要求, 加貼“CE”標志必須識別很多協(xié)調標準，這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

歐盟在2017年4月發(fā)布了醫療器械法規（EU）2017/745（MDR），將取代現有的醫療器械指令（MDD）93/42/EEC，自2017年5月25日起生效，醫療器械企業(yè)有3年的過(guò)渡期（即強制實(shí)施日期2020年5月26日）。MDR與MDD存在明顯差異。除了其內容多了3倍之外，主要差異包括：包括了有源植入性器械和范圍擴大至包含具有美學(xué)或非醫療目的但在功能和風(fēng)險特征方面類(lèi)似于醫療器械的產(chǎn)品。對于使用納米材料口服產(chǎn)品的器械有新的分類(lèi)規則和符合性審核要求。

在本次發(fā)布的醫療器械法規（EU）從原先的Directive（指令）上升為Regulation（法規），標志著(zhù)歐盟當局對醫療設備領(lǐng)域監管的進(jìn)一步重視，同時(shí)也預示著(zhù)在歐盟各成員國內醫療器械監管的尺度將得到進(jìn)一步的統一。

醫療器械CE認證之歐盟醫療器械法規：

醫療器械CE認證之歐盟醫療器械協(xié)調標準：

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