引言：檢驗是整個(gè)醫療器械注冊過(guò)程中的關(guān)鍵路徑、關(guān)鍵事項，藥監局及CNAS等認可機構對醫療器械檢測承檢機構有明確要求，一起來(lái)了解。

醫療器械注冊檢測時(shí)，法規對承檢機構是如何要求的？

《醫療器械監督管理條例》中第十一條 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告；第五十七條 醫療器械檢驗機構資質(zhì)認定工作按照國家有關(guān)規定實(shí)行統一管理。經(jīng)國務(wù)院認證認可監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)認定的檢驗機構，方可對醫療器械實(shí)施檢驗?！?a title="醫療器械注冊" href="http://www.hoyechia.com/service_show.aspx?id=45" target="_blank">醫療器械注冊管理辦法》第十八條　醫療器械檢驗機構應當具有醫療器械檢驗資質(zhì)、在其承檢范圍內進(jìn)行檢驗，并對申請人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預評價(jià)。預評價(jià)意見(jiàn)隨注冊檢驗報告一同出具給申請人。尚未列入醫療器械檢驗機構承檢范圍的醫療器械，由相應的注冊審批部門(mén)指定有能力的檢驗機構進(jìn)行檢驗。