2020年8月14日，藥監總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設備注冊?變更時(shí)，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò )安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年8月14日，藥監總局發(fā)布有關(guān)題為“申請體外診斷設備注冊變更時(shí)，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò )安全注冊檢驗/委托檢驗”答疑，詳見(jiàn)正文。
申請體外診斷設備注冊變更時(shí)，什么情況下需要補充網(wǎng)絡(luò )安全注冊檢驗/委托檢驗？
依據《醫療器械網(wǎng)絡(luò )安全注冊技術(shù)審查指導原則》，醫療器械注冊申請人應在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標中明確數據接口、用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)控制的要求。指導原則發(fā)布之前批準的產(chǎn)品如未體現該指標，在申請注冊變更時(shí)若涉及網(wǎng)絡(luò )安全內容，應在產(chǎn)品技術(shù)要求中補充網(wǎng)絡(luò )安全的性能指標，并在有資質(zhì)的檢驗機構對補充項目進(jìn)行注冊檢驗或委托檢驗，申報資料中應同時(shí)提交網(wǎng)絡(luò )安全描述文檔。