引言：企業(yè)準備醫療器械CE認證的第一步，是了解MDR法規下歐盟醫療器械分類(lèi)規則，一起來(lái)看正文。

一、什么是醫療器械CE認證之CE標志(標記)?

一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 也就意味著(zhù)其制造商宣告：該產(chǎn)品符合歐洲的健康、安全、與環(huán)境保護之相關(guān)法律中所規定 的基本要求。因而該產(chǎn)品是對：使用者(譯者注：人)、寵物(譯者注：家畜家禽)、財產(chǎn)(譯者注：物業(yè))、及環(huán)境(譯者注：自然環(huán)境)都安全的產(chǎn)品。

一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 也就是向歐盟盟國的官員表明：該產(chǎn)品可以合法地進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)。

1.一個(gè)產(chǎn)品帶有CE 標志(標記) 可以確保：該產(chǎn)品可以自由地在歐盟統一市場(chǎng)內流通。

2.產(chǎn)品(必須)攜帶CE 標志(標記) (之法規)允許歐盟的：

海關(guān)依法將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品在進(jìn)入歐盟海關(guān)時(shí)扣留，

市場(chǎng)監督機關(guān)依法將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品從市場(chǎng)上取締，

執法機關(guān)依法追究將缺乏CE 標志(標記) 的產(chǎn)品投放市場(chǎng)之個(gè)人或公司的法律責任。

隨著(zhù)越來(lái)越多的產(chǎn)品指令進(jìn)入實(shí)施階段，越來(lái)越多的產(chǎn)品已經(jīng)被化入必須攜帶CE標志(標記)，否則不準進(jìn)入歐盟統一市場(chǎng)流通之列。

醫療器械CE認證過(guò)程中判斷一個(gè)醫療器械正確的分類(lèi)，僅憑器械的名稱(chēng)是不夠的，必須知道完整的預期使用目的。

二、醫療器械CE認證之歐盟醫療器械分類(lèi)規則：

醫療器械按醫療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為Ⅰ類(lèi)、Ⅱ a類(lèi)、Ⅱ b類(lèi)、Ⅲ類(lèi)。

規則1～4：所有非創(chuàng )傷性器械均屬于I類(lèi)，除非他們：

用于儲存體液(血袋例外) II a類(lèi)

于II a類(lèi)或更高類(lèi)型的有源醫療器械類(lèi) II a類(lèi)

改變體液成分 II a／II b類(lèi)

一些傷口敷料 II a／II b類(lèi) 

規則5：侵入人體孔徑的醫療器械

暫時(shí)使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類(lèi)

短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類(lèi)

長(cháng)期使用(正常牙線(xiàn)) II b類(lèi)

規則6-8：外科創(chuàng )傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類(lèi)

暫時(shí)或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類(lèi)

長(cháng)期使用(假關(guān)節，眼內晶體) II b類(lèi)

與中央循環(huán)系統(CCS)或中樞神經(jīng)系統接觸的器械 III類(lèi)

規則9：給予或交換能量的治療器械 II a類(lèi)

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽(tīng)器）

一種潛在危險方式工作的 II b類(lèi)

（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

規則10：診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)II a類(lèi)

診斷／監視體內放射藥物分布 II a類(lèi) (r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖)II a類(lèi)

危險情況下監視生理功能 II b類(lèi) (手術(shù)中的血氣分析儀)

發(fā)出電離輻射(X射線(xiàn)診斷議) II b類(lèi)

規則11：控制藥物或其他物質(zhì)進(jìn)出人體的有源器械II a類(lèi)(吸引設備、供給泵)

如以一種潛在危險方式工作II b類(lèi) (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

規則12：所有其他有源醫療器械屬于I類(lèi)

(觀(guān)察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀(guān)察診斷圖象用的有源器械) 

規則13：與醫用物質(zhì)結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類(lèi)

規則14：避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類(lèi) ） II b/III類(lèi) (子宮內避孕器 III類(lèi))

規則15：清洗或消毒的器械

醫療器械(內窺鏡消毒) II a類(lèi)

接觸鏡(消毒液、護理液) II a類(lèi)

規則16：用于記錄X射線(xiàn)圖象的器械(X光片) II a類(lèi)

規則17：利用動(dòng)物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線(xiàn)、膠原） III類(lèi)

規則18：血袋II b類(lèi)