通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？
發(fā)布日期:2020-08-01 23:28瀏覽次數:3716次
近日，藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：近日，藥監總局醫療器械注冊技術(shù)審評中心發(fā)布了有關(guān)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒后殘留毒性評價(jià)的答疑，詳見(jiàn)正文。
通過(guò)戊二醛浸泡進(jìn)行消毒、滅菌的醫療器械，其殘留毒性如何評價(jià)？
關(guān)于戊二醛殘留的限值和殘留的測試目前沒(méi)有公認的標準和方法，根據GB/T 16886.1-2011中4.3b)規定，總體生物學(xué)評價(jià)應考慮預期的添加劑、工藝污染物和殘留物，如果對生物學(xué)試驗的醫療器械樣品按照制造商規定的方法進(jìn)行了戊二醛消毒、滅菌，且符合生物相容性要求，則認為其殘留毒性是可接受的。
標簽：醫療器械注冊