引言：醫療器械產(chǎn)品在上市后的監管，是監管機構的主要職責，也是從事醫療器械生產(chǎn)及取得醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證企業(yè)需要了解的內容。近日，總局官方發(fā)布了麻醉導管斷裂監管對策的思考，一起傾聽(tīng)官方聲音。

隨著(zhù)我國醫療器械制造業(yè)的蓬勃發(fā)展，麻醉穿刺包已達到了完全國產(chǎn)化。硬膜外麻醉技術(shù)的廣泛應用和隨之而來(lái)的麻醉導管斷裂的不良事件屢見(jiàn)報道，硬膜外腔導管斷裂 (Epidural catheter rupture, ECR)是指在應用麻醉穿刺包進(jìn)行臨床硬膜外置管和拔管過(guò)程中出現的麻醉導管斷裂。斷裂導管常常導致血腫、疼痛、局部腫脹和積液等，一般不會(huì )導致生命危險，沒(méi)有癥狀可以不予處理，如不行腔鏡取出術(shù)，普通術(shù)后的腰椎不穩或者游走的導管局部刺激損傷也會(huì )帶來(lái)醫療糾紛。本文從監管角度對硬膜外麻醉導管斷裂的原因及對策進(jìn)行分析總結。
一、硬膜外麻醉導管斷裂原因分析
1.麻醉導管斷裂現狀概述
硬膜外麻醉導管作為輸送麻醉劑的管路，與硬膜外穿刺針配合使用，由管體、導引頭、導管接頭組成。硬膜外麻醉鎮痛術(shù)在臨床廣泛應用于各科室，而發(fā)生斷裂主要見(jiàn)于婦產(chǎn)科無(wú)痛分娩術(shù)中。ECR的國內外發(fā)生率分別為0.06%～0.2%和0.0017%～0.04%。ECR鑒定結果責任認定常為醫療方，ECR最早報道國外見(jiàn)于上世紀70年代,國內最早報道見(jiàn)于1984年[5],近30年文獻報道的斷裂事件十幾例。據統計2018年度全國麻醉導管不良事件共計255例，涉及河南、江蘇、浙江以及山東四省。其中導管堵塞73例、斷裂54例、打折43例；使用前斷裂12例，體外斷裂3例，體內斷裂36例（24例未取出），斷裂情況不詳3例。體內斷裂的36例中18例是在導管麻醉前留置時(shí)出現導管插入困難、堵塞、刻度不清、位置不佳、出血疼痛等情況，需要拔出并重新置入時(shí)發(fā)生斷裂；16例是在麻醉結束后拔出體內時(shí)出現肌肉夾閉、管路打折導致拔出困難而發(fā)生斷裂。
2.麻醉導管斷裂原因及分析
由于麻醉導管比較細長(cháng)，在應用的過(guò)程中容易發(fā)生遷移、扭曲、打結損傷管身，所以對產(chǎn)品材質(zhì)要求較高。與之配合使用的硬膜外穿刺針為刃口型，針尖斜面鋒利，操作者常為一線(xiàn)住院醫師或者實(shí)習生，由于缺乏知識和經(jīng)驗，如未按臨床操作規范使用，出現反復抽拉導管、用力過(guò)大，或者患者為臨產(chǎn)婦背部緊繃壓力較大、局部發(fā)育畸形容易導致導管斷裂。在不良事件監測數據中均有報告提及“導管斷裂后發(fā)現穿刺針前端有鋒利卷口”。調查顯示國內自產(chǎn)穿刺針針尖內緣基本不做處理。
二、斷裂的監管措施分析
針對上述原因，有針對性的采取措施降低斷裂率，通過(guò)各種政策措施降低導管斷裂的不良事件發(fā)生率、加強生產(chǎn)質(zhì)量控制和注冊技術(shù)資料備案管理、上市后監管等都不失為有效干預措施。諸如開(kāi)發(fā)具有顯影功能的導管方便判定斷裂部分在體內的位置、改進(jìn)材質(zhì)和產(chǎn)品設計、對刃口增加打磨工藝；針對說(shuō)明書(shū)中缺乏指導和警示信息，應予以糾正。
1.嚴格生產(chǎn)質(zhì)量控制
硬膜外麻醉導管風(fēng)險較高，屬于第Ⅲ類(lèi)醫療器械，由國家藥監局進(jìn)行上市前審核審批，目前依照標準YY0321.1最新版本較2009版增加了導管抗折彎性試驗方法。注冊申報對工藝流程和穩定性驗證資料要求較高，需要對擠出和焊接工藝、針尖（回抽過(guò)程中不會(huì )出現彎鉤、毛刺、突起）工藝、導管尖端成型工藝、各型號成型工藝、尖端斷裂力設定和管體斷裂力驗證、產(chǎn)品質(zhì)量穩定性進(jìn)行充分驗證。國外報道換用可顯影定位的經(jīng)特殊處理PVC原材料后的Portex導管斷裂未再發(fā)生。
2.加強說(shuō)明書(shū)標簽監管
說(shuō)明書(shū)的規范管理可視為一種有效的渠道，根據《國家食品藥品監督管理總局令》（第6號）《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》的第十一條說(shuō)明書(shū)中需包含有關(guān)注意事項、警示以及提示性?xún)热輀8]。建議該產(chǎn)品在說(shuō)明書(shū)中明確“進(jìn)行硬膜外置管，務(wù)必由受過(guò)專(zhuān)業(yè)培訓的醫務(wù)人員操作”、“醫務(wù)人員使用硬膜外導管前應仔細閱讀說(shuō)明書(shū)中的警示信息，并嚴格按照臨床操作規程執行。操作不當可能會(huì )導致導管斷裂等不良事件/并發(fā)癥的發(fā)生，進(jìn)而對患者造成繼發(fā)性的傷害（如異物存留體內、感染、神經(jīng)損傷等）”、“使用硬膜外導管前應常規檢查包裝有無(wú)破損及導管是否完整，檢查導管是否通暢等”、“導管取出后臨床醫護人員應及時(shí)檢查導管是否完整”、“一旦發(fā)現硬膜外導管拔出困難，應按照相關(guān)臨床操作規范進(jìn)行操作，不得暴力拖曳或快速拉動(dòng)導管”、“如果出現硬膜外導管斷裂并可能遺留病人體內等情況發(fā)生，建議由醫院確定合適的后續治療方案，使病人所受傷害或影響減至最低”。寫(xiě)明針對常見(jiàn)斷裂原因的針對措施、發(fā)生斷裂后的處理方法、避免傷害程度加重的方法等有助于提高其使用安全性，寫(xiě)明導管斷裂后的癥狀表現及應對措施，降低硬膜外導管斷裂帶來(lái)的風(fēng)險。
3.加強宣貫教育和法制監管
由于麻醉導管置入術(shù)在外科較常見(jiàn)，應加強醫生操作規范的學(xué)習與實(shí)踐，同時(shí)重視生產(chǎn)企業(yè)穿刺針內緣處理工藝的改進(jìn)和各類(lèi)斷裂不良事件和召回事件的監管。建議企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品設計，比如增加導管強度、管身標記、改進(jìn)材質(zhì)、修改說(shuō)明書(shū)、強化產(chǎn)品使用培訓，同時(shí)監管部門(mén)完善上市前標準的修訂和技術(shù)資料的健全、做好上市后針對性的監督檢查，以降低該導管斷裂的風(fēng)險。
所以，只有對硬膜外麻醉導管斷裂現象給予足夠的重視和關(guān)注，健全相應法規和監管體制，加強教育和宣貫，才能夠有效降低該產(chǎn)品斷裂帶來(lái)的風(fēng)險、降低斷裂導致的傷亡率。

標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫療器械生產(chǎn)許可證