透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則
發(fā)布日期:2020-07-19 10:37瀏覽次數:1724次
2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。
引言：2020年7月16日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布有關(guān)透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則答疑，詳見(jiàn)正文。
透析濃縮物醫療器械注冊單元劃分常見(jiàn)原則：
除了應遵照《醫療器械注冊單元劃分指導原則的通告（2017年第187號）》中“二、無(wú)源醫療器械注冊單元劃分指導原則”條款外，還應符合以下情形規定:
1.濃縮物配成透析液最終離子濃度不同的，建議區分不同醫療器械注冊單元。
2.濃縮物提供狀態(tài)不同的，如液體-液體、粉劑-粉劑，建議區分不同注冊單元。