近期，河南省藥監局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。
引言：近期，河南省藥監局發(fā)布《關(guān)于2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況的通告》，通報有關(guān)醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)及第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)飛檢整改情況。
2019年下半年，依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，河南省藥品監督管理局共組織對19家醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展了飛行檢查。
按照醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范及配套法規文件要求，重點(diǎn)檢查企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責任情況、產(chǎn)品質(zhì)量安全管理情況，對采購、驗收、貯存、銷(xiāo)售和產(chǎn)品可追溯性等重點(diǎn)環(huán)節進(jìn)行了全面檢查。檢查發(fā)現，部分企業(yè)存在醫療器械質(zhì)量管理制度不健全、采購驗收管理不嚴格、文件記錄不規范等問(wèn)題。
對檢查中發(fā)現的問(wèn)題和線(xiàn)索，檢查組已移交醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地監管部門(mén)根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》《醫療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等有關(guān)規定進(jìn)行依法調查、處理。同時(shí)，督促企業(yè)對存在問(wèn)題進(jìn)行整改。
現將2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查整改情況（見(jiàn)附件）予以通告。
2020年7月8日
附件：2019年下半年醫療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)檢查整改情況
| 序號 | 企業(yè)名稱(chēng) | 企業(yè)類(lèi)別 | 整改情況 |
| 1 | 河南聞道醫療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 2 | 河南西脈智金醫療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 3 | 信陽(yáng)福澤藥業(yè)有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 4 | 信陽(yáng)生木醫療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 5 | 河南艾爾迪斯醫用科技有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 6 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 7 | 新安縣醫藥公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 8 | 洛陽(yáng)寶神鹿大藥房有限公司春都東路店 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 9 | 民權縣民安醫療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 10 | 河南德普生商貿有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 11 | 河南省眾康醫療器械銷(xiāo)售有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已完成整改 |
| 12 | 河南川鴻醫療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 13 | 安陽(yáng)市豐達醫療器械有限責任公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 14 | 安陽(yáng)市恒祥醫療器械科技有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 15 | 國藥控股駐馬店有限公司 | 第三類(lèi) | 已完成整改 |
| 16 | 鄭州凱斯特醫療器械有限公司 | 第一類(lèi)進(jìn)口 | 已完成整改 |
| 17 | 河南西亞醫療器械有限公司 | 第二、三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |
| 18 | 鄭州瑞德康醫療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |
| 19 | 河南百得醫療器械有限公司 | 第三類(lèi) | 已注銷(xiāo) |