總局關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知
發(fā)布日期:2020-07-08 21:24瀏覽次數:3336次
2020年7月7日，藥監總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。
引言：2020年7月7日，藥監總局器審中心發(fā)布關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知，敬請留意。
關(guān)于醫療器械注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜的通知
為進(jìn)一步規范醫療器械注冊申報流程，指導行政相對人開(kāi)展醫療器械電子申報工作，經(jīng)研究，現將注冊申報過(guò)程中涉及注冊申請人相關(guān)登記信息變更有關(guān)事宜通知如下：
已領(lǐng)取CA證書(shū)的境內第三類(lèi)醫療器械申請人、注冊人和進(jìn)口醫療器械申請人或注冊人的代理人，當企業(yè)名稱(chēng)發(fā)生變更（統一社會(huì )信用代碼不變），CA證書(shū)持有人應當及時(shí)辦理CA證書(shū)變更。
需要辦理相應登記事項變更的，應當在CA證書(shū)變更完成后，再對已有注冊證的產(chǎn)品提出相應登記事項變更申請。
二、技術(shù)審評過(guò)程中涉及醫療器械注冊申請人相關(guān)信息變更的情形
（一）處于技術(shù)審評過(guò)程中的境內第三類(lèi)醫療器械注冊申報事項，涉及申請人或注冊人名稱(chēng)變更的，注冊申請人已完成CA證書(shū)變更的，涉及提交補充資料的，應以變更后申請人或注冊人的名義提供。
（二）處于技術(shù)審評過(guò)程中的進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械注冊申報事項，涉及代理人名稱(chēng)變更的，代理人已完成CA證書(shū)變更的，涉及提交補充資料的，應以變更后代理人的名義提供補充資料。
（三）處于技術(shù)審評過(guò)程中的醫療器械注冊申報事項，涉及申請人或注冊人住所變更、進(jìn)口申請人或注冊人名稱(chēng)變更、代理人住所變更的，涉及提交補充資料的，可參照登記事項變更的申報資料要求在補充資料中提供相應資料，并提供相應的說(shuō)明文件。
針對上述情形，資料齊全后，我中心將按規定程序開(kāi)展后續審評審批工作?！ ?br/>