上海2020年醫療器械臨床試驗監督檢查啟動(dòng)
發(fā)布日期:2020-07-05 21:37瀏覽次數:2561次
2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過(guò)程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。
引言：2020年7月3日，上海市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展2020年醫療器械臨床試驗監督檢查工作的通告》，對轄區內醫療器械臨床試驗備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過(guò)程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。
為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號）要求，進(jìn)一步推進(jìn)《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》和《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，加強本市醫療器械臨床試驗監督管理，上海市藥品監督管理局將對在我市備案的醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性、合規性開(kāi)展監督檢查，查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為，強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質(zhì)量意識?，F將有關(guān)事項通告如下：檢查包括在我市進(jìn)行醫療器械臨床試驗備案的第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械臨床試驗的回顧性檢查和過(guò)程性檢查；醫療器械臨床試驗機構的備案后檢查。綜合考慮產(chǎn)品風(fēng)險程度、申請量比例、申請人情況、臨床試驗機構規模和承擔項目數量等因素，結合歷年檢查情況，按照一定比例抽取。上海市藥品監督管理局將對抽查的臨床試驗項目發(fā)布通告。（一）《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第680號）；（二）《醫療器械注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第4號）；（三）《體外診斷試劑注冊管理辦法》（食品藥品監管總局令第5號）；（四）《醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范》（食品藥品監管總局令第25號）；（五）《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》；（六）《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)醫療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則的通知》（藥監綜械注〔2018〕45號）；（七）《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》。上海市藥品監督管理局組建監督檢查組，按照醫療器械臨床試驗現場(chǎng)檢查程序分組檢查?，F場(chǎng)檢查實(shí)施將以書(shū)面形式通知相應的臨床試驗機構和臨床試驗申辦者。根據檢查發(fā)現的問(wèn)題，檢查結果按以下原則判定：（一）有以下情形之一的，判定為存在真實(shí)性問(wèn)題：1.編造受試者信息、主要試驗過(guò)程記錄、研究數據、檢測數據等臨床試驗數據，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的；2.臨床試驗數據，如入選排除標準、主要療效指標、重要的安全性指標等不能溯源的；3.試驗用醫療器械不真實(shí)，如以對照用醫療器械替代試驗用醫療器械、以試驗用醫療器械替代對照用醫療器械，以及以其他方式使用虛假試驗用醫療器械的；4.瞞報與臨床試驗用醫療器械相關(guān)的嚴重不良事件和可能導致嚴重不良事件的醫療器械缺陷、使用方案禁用的合并用藥或醫療器械的；5.注冊申請的臨床試驗報告中數據與臨床試驗機構保存的臨床試驗報告中的數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的;6.注冊申請的臨床試驗統計分析報告中數據與臨床試驗統計數據庫中數據或分中心臨床試驗小結中數據不一致，影響醫療器械安全性、有效性評價(jià)結果的；7.其他故意破壞醫療器械臨床試驗數據真實(shí)性的情形。（二）未發(fā)現真實(shí)性問(wèn)題的，但臨床試驗過(guò)程不符合醫療器械臨床試驗相關(guān)規定要求的，判定為存在合規性問(wèn)題。（三）未發(fā)現上述問(wèn)題的，判定為符合要求。（四）對存在真實(shí)性問(wèn)題的，依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關(guān)規定進(jìn)行處理。自本通告發(fā)布后，注冊申請人如認為其注冊申請臨床試驗數據存在真實(shí)性和嚴重合規性問(wèn)題的，可以申請自行撤回。上海市藥品監督管理局發(fā)布抽查的臨床試驗項目通告后，不再受理相關(guān)注冊申請人自行撤回申請。