引言：2020年7月1日，北京市藥品監督管理局發(fā)布《關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）》，進(jìn)一步明確醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作相關(guān)事項。

關(guān)于做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知（暫行）

各有關(guān)單位：

　　《北京市醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施方案》）已經(jīng)發(fā)布施行，為進(jìn)一步做好醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，現將有關(guān)事項通知如下：

　　一、充分認識醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作重要性

　　為貫徹落實(shí)國務(wù)院《關(guān)于全面推進(jìn)北京市服務(wù)業(yè)擴大開(kāi)放綜合試點(diǎn)工作方案的批復》、北京市政府《北京市加快醫藥健康協(xié)同創(chuàng )新行動(dòng)計劃（2018-2020年）》和國家藥品監督管理局《關(guān)于擴大醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》要求，北京市開(kāi)展醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，該制度是不斷深化“放管服”改革、推進(jìn)健康中國國家戰略、探索醫療器械監管方式創(chuàng )新的重要舉措，有利于優(yōu)化資源配置，對激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展活力，促進(jìn)“高精尖”醫療器械成果快速轉化，推動(dòng)醫療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展具有重要意義。各單位要高度重視醫療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，支持中關(guān)村國家自主創(chuàng )新示范區建設，加快“高精尖”醫療器械、創(chuàng )新醫療器械、臨床急需醫療器械轉化落地，營(yíng)造北京全國科技創(chuàng )新中心良好氛圍。

　　二、明確注冊人制度試點(diǎn)工作辦理流程

　?。ㄒ唬┰圏c(diǎn)申請

　　符合《實(shí)施方案》規定條件的申請人/注冊人和受托人申請參加本市試點(diǎn)工作的，應當向北京市藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“市藥監局”）提交以下試點(diǎn)申請材料。市藥監局組織對提交材料進(jìn)行審核，經(jīng)同意后出具北京市醫療器械注冊人試點(diǎn)工作書(shū)面意見(jiàn)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“試點(diǎn)工作意見(jiàn)”）。

　　1. 試點(diǎn)工作書(shū)面申請，應當由申請人/注冊人和受托人雙方同時(shí)申請，明確已符合《實(shí)施方案》中申請人/注冊人和受托人的條件。北京市受托人接受委托生產(chǎn)的，還應填寫(xiě)《醫療器械受托生產(chǎn)備案表》（見(jiàn)附件）；

　　2. 申請人/注冊人和受托人《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

　　3. 注冊人《醫療器械注冊證》復印件，如尚未取得《醫療器械注冊證》的，應當提供產(chǎn)品簡(jiǎn)介；

　　4. 委托生產(chǎn)合同復印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方合作生產(chǎn)方式，權利、義務(wù)與責任，發(fā)生分歧的解決，合同終止條件、知識產(chǎn)權保護等內容；

　　5. 委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復印件，明確申請人/注冊人和受托人雙方委托生產(chǎn)的范圍，適用法規、標準的要求，在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責任、權利和義務(wù)，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，產(chǎn)品驗收放行標準，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等內容；

　　6. 申請人/注冊人資質(zhì)能力自查報告和對受托人的綜合評價(jià)報告；

　　7. 申請人/注冊人和受托人對上市產(chǎn)品質(zhì)量責任的保證聲明；

　　8. 申請人/注冊人轉移文件清單，包括技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書(shū)和標簽等技術(shù)文件已有效轉移給受托人，并形成文件清單；

　　9. 申請材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請人/注冊人和受托人對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；

　　10. 凡申報材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，應當提交《授權委托書(shū)》。

　　申請人/注冊人和受托人不在本市范圍內，還應當征得所在試點(diǎn)地區省級藥品監督管理部門(mén)同意并提供上述申請材料。上述申請材料需雙方同時(shí)加蓋企業(yè)公章，試點(diǎn)工作意見(jiàn)僅對當次申請有效。

　?。ǘ┊a(chǎn)品注冊辦理

　　1. 首次注冊。北京市申請人/注冊人憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)向市藥監局提交第二類(lèi)醫療器械注冊申請材料，第二類(lèi)醫療器械注冊申請材料按照現行規定執行。市藥監局依北京市申請人/注冊人注冊質(zhì)量管理體系核查申請按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關(guān)文件要求組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，如委托北京市外其他試點(diǎn)地區受托人生產(chǎn)，市藥監局可聯(lián)合受托人所在試點(diǎn)地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監局向北京市申請人/注冊人核發(fā)《醫療器械注冊證》，并在生產(chǎn)地址后注明“委托生產(chǎn)地址”字樣，在備注欄標注受托人名稱(chēng)。

　　2.變更注冊。北京市注冊人擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式變更注冊證生產(chǎn)地址或變更受托人的，憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)、變化后的受托人《醫療器械生產(chǎn)許可證》和委托協(xié)議等相關(guān)材料向市藥監局申請變更《醫療器械注冊證》。

　　3.北京市注冊人注銷(xiāo)《醫療器械注冊證》或終止委托生產(chǎn)的，應當告知受托人向受托人所在試點(diǎn)地區省級藥品監督管理部門(mén)申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

　?。ㄈ┥a(chǎn)許可辦理

　　1. 北京市受托人憑試點(diǎn)工作意見(jiàn)，按照市藥監局相關(guān)要求和流程申請辦理或變更《醫療器械生產(chǎn)許可證》，并在生產(chǎn)產(chǎn)品登記表備注欄注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。北京市受托人應當在《醫療器械注冊證》中載明的委托生產(chǎn)地址和《醫療器械生產(chǎn)許可證》中載明的產(chǎn)品生產(chǎn)地址相一致的情況下開(kāi)展受托產(chǎn)品生產(chǎn)。

　　2. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市外其他試點(diǎn)地區注冊人產(chǎn)品的，市藥監局可聯(lián)合注冊人所在試點(diǎn)地區省級藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展現場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監局核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　3. 北京市受托人受托生產(chǎn)北京市注冊人產(chǎn)品的，由市藥監局組織開(kāi)展現場(chǎng)檢查，經(jīng)審查符合要求的，由市藥監局核發(fā)《醫療器械生產(chǎn)許可證》。

　　4. 北京市已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的注冊人，擬通過(guò)委托生產(chǎn)方式生產(chǎn)且不再具備原生產(chǎn)許可條件的，或北京市受托人終止受托生產(chǎn)的，應當向市藥監局申請辦理《醫療器械生產(chǎn)許可證》注銷(xiāo)或變更。

　　三、強化企業(yè)主體責任，加強事中事后監管

　　北京市注冊人應當按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》的要求建立與醫療器械相適應的質(zhì)量管理體系并保持有效運行，加強對受托人的管理和評估，確保醫療器械質(zhì)量安全。北京市受托人應當嚴格按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》要求組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品符合與注冊人的質(zhì)量協(xié)議要求。北京市受托人發(fā)現上市后醫療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應當在24小時(shí)內向市藥監局報告，并告知注冊人。

　　市藥監局按照相關(guān)法規要求對北京市注冊人和北京市受托人實(shí)施監督管理，對北京市注冊人委托北京市外其他試點(diǎn)地區受托人生產(chǎn)的，確定監管各方職責劃分，落實(shí)監管責任主體，必要時(shí)市藥監局可以開(kāi)展延伸檢查，確保對醫療器械全生命周期全鏈條監管無(wú)縫隙無(wú)死角；對北京市已取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》的受托人，市藥監局按照《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》和《北京市醫療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級監督管理規定》等相關(guān)法規文件實(shí)施監督管理。

　　四、其他規定

　?。ㄒ唬┥婕氨本┦型馄渌圏c(diǎn)地區相關(guān)事項的，由兩地藥監部門(mén)協(xié)商確定。

　?。ǘ┥婕暗谌?lèi)醫療器械的，試點(diǎn)工作應當符合國家藥品監督管理局相關(guān)規定，申請人/注冊人和受托人可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點(diǎn)工作。

　?。ㄈ┥婕白∷挥诒本┦行姓^域內的科研機構作為申請人/注冊人的，可參照本通知相關(guān)要求申請參加本市試點(diǎn)工作。

　?。ㄋ模秾?shí)施方案》有效期滿(mǎn)或新版《醫療器械監督管理條例》實(shí)施后，本通知自動(dòng)廢止。

　　特此通知。

　　附件：醫療器械受托生產(chǎn)備案表

　　北京市藥品監督管理局

　　2020年6月30日