引言：對于醫療器械產(chǎn)品召回，一方面是過(guò)失，一方面是責任。發(fā)現錯誤、糾正錯誤、預防錯誤是大家都要懂、也存在概率會(huì )遇到的境況。許多次提到，取得醫療器械生產(chǎn)許可證只是入行的第一步，后期的持續合規是需要持續努力才可能完成的挑戰。

日前，國家藥監局藥品評價(jià)中心發(fā)布《醫療器械警戒快訊》，公開(kāi)多批器械的警示信息，涉及多家知名械企，多個(gè)產(chǎn)品一級召回。

1、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Verathon公司召回GlideScope Core OneTouch智能電纜的警示信息

發(fā)布日期：2020年5月21日

召回級別：Ⅰ級召回，使用這些器械可能造成嚴重傷害或死亡。

召回產(chǎn)品：GlideScope Core OneTouch智能電纜（參考編號：0600-0772），序列號：

SG200015,SG200019,SG200028,SG200086,SG200112,SG200132,SG200171,SG200192,SG200434,SG200436,SG200487,SG200619,SG200626,SG200636,SG200663,SG200672,SG200710

召回原因：Verathon公司通過(guò)客戶(hù)投訴得知，在某些情況下，將Core OneTouch智能電纜與Core 10和Core 15視頻監視器一起使用時(shí)，可能會(huì )導致圖像間歇性或完全丟失。Verathon公司通過(guò)調查確定，當用戶(hù)嘗試將葉片連接到HDMI端口時(shí)施加扭動(dòng)動(dòng)作或對連接端口（與視頻捕獲/錄制按鈕相鄰）施加過(guò)度扭力時(shí)，此力會(huì )從HDMI連接器端口傳遞到用于控制視頻信號的HDMI印刷電路板（PCB）。上述情況會(huì )導致視頻同步信號中斷，從而出現實(shí)時(shí)圖像暫時(shí)丟失或“黑屏”。在某些情況下，以相反的方向操作電纜可重新建立連接并恢復實(shí)時(shí)視頻圖像。

采取措施：Verathon公司建議客戶(hù)：1、找到設備中的所有Core OneTouch智能電纜；2、檢查所有Core OneTouch智能電纜，確保電纜運行正常且沒(méi)有損壞的跡象；3、停止使用任何出現間歇性或完全圖像丟失的Core OneTouch智能電纜，并確保有備用設備可用。

請注意Core智能電纜，QuickConnect電纜和Core Video電纜可以繼續與Verathon GlideScope產(chǎn)品一起使用，無(wú)需檢查。

Verathon公司計劃使用與Core系統兼容但設計不同的GlideScope Core智能電纜（0800-0602）替換所有GlideScope Core OneTouch智能電纜（0800-0601）。替換涉及自2020年1月該產(chǎn)品推出以來(lái)生產(chǎn)的所有序列號的Core OneTouch智能電纜。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

2、美國FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回HeartWare心室輔助裝置（HVAD）配件的警示信息

發(fā)布日期：2020年5月28日

召回級別：I級召回，是最嚴重的召回類(lèi)型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

召回產(chǎn)品：HeartWare心室輔助裝置（HVAD）泵出口接管及其應力釋放件

涉及產(chǎn)品型號：HVADTM泵出口接管1125、HVADTM泵植入套件1103、HVADTM植入物配件套件1153

分銷(xiāo)日期：2018年3月1日至2020年4月1日

在美國召回設備數量：4924

召回發(fā)起日期：2020年4月3日

產(chǎn)品用途：HeartWare HVAD泵出口接管及其應力釋放件是HeartWare心室輔助裝置（HVAD）系統的一部分，可幫助心臟將血液輸送到身體的其他部位。HVAD系統用于可能因終末期左心室心力衰竭而死亡的患者，促使其心臟組織恢復或者作為無(wú)移植計劃患者的替代療法（DT）。

召回原因：Medtronic公司召回其HeartWare HVAD泵出口接管及其應力釋放件是因為HVAD泵出口接管可能會(huì )撕裂，而應力釋放件可能在植入之前的組裝過(guò)程中斷裂，這些情況直到在植入前組裝并連接到HVAD泵的過(guò)程中或之后才可能被觀(guān)察到。

使用受影響的產(chǎn)品可能會(huì )對患者造成嚴重傷害，包括頭暈、意識喪失、出血、心臟周?chē)e水、采取額外的醫療措施以及死亡。

Medtronic公司已收到92起與植入前泵組裝過(guò)程有關(guān)的投訴，其中包括應力釋放件的斷裂和出口接管的撕裂。

受影響的人群：使用受影響產(chǎn)品的醫務(wù)人員、使用受影響產(chǎn)品進(jìn)行手術(shù)的患者

采取措施：2020年4月3日，Medtronic公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了重要醫療器械安全警報并提示：

• 以后給HVADTM系統植入物組裝出口接管及其應力釋放件時(shí)請查看附錄A中列出的步驟。

• 組裝后和植入前應仔細檢查接管是否撕裂。

• 繼續執行標準的圍手術(shù)期和術(shù)后患者管理以發(fā)現此問(wèn)題。

• 填寫(xiě)隨附的《醫生確認書(shū)》，然后將其反饋給區域代表或通過(guò)電子郵件發(fā)送至RS.CFQFCA@medtronic.com以便確認您已收到通知。

（美國FDA網(wǎng)站）

3、美國FDA發(fā)布關(guān)于Medtronic公司召回StealthStation手術(shù)導航系統的警示信息

發(fā)布日期：2020年6月1日

召回級別：I級召回，是最嚴重的召回類(lèi)型，使用這些器械可能造成嚴重損傷或死亡。

召回產(chǎn)品：具有StealthStation DBS許可的3.0或更新（3.0、3.1、3.1.1）版本Cranial軟件或具有Stealth DBS許可的StealthStation S8軟件的Medtronic StealthStation手術(shù)導航系統。

分銷(xiāo)日期：2016年2月1日至2019年5月1日

在美國召回設備數量：就受影響的產(chǎn)品通知了54名收貨人

召回發(fā)起日期：2019年8月9日

產(chǎn)品用途：帶有NexFrame立體定位系統和O型臂成像系統的StealthStation DBS軟件可提供患者大腦的圖像，在腦深部電刺激療法（DBS）操作中幫助外科醫生導航使用的手術(shù)工具和植入物。

召回原因：Medtronic公司召回StealthStation DBS軟件手術(shù)導航系統是由于在DBS操作中與NexFrame一起使用時(shí)，因患者在自動(dòng)定位過(guò)程中的輕微移動(dòng)引起的不準確無(wú)法被外科醫生或設備系統檢測到。這可能會(huì )提供不正確的定位數據，使得外科醫生在圖像引導的DBS操作中導聯(lián)放置不正確。這可能給患者帶來(lái)嚴重的或危及生命的傷害。

截至2020年6月，共收到33例相關(guān)不良事件報告，其中22例與設備故障有關(guān)，11例與傷害有關(guān)。

受影響的人群：1、在DBS操作中StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定向系統聯(lián)合使用的醫療服務(wù)提供者；2、所有在自動(dòng)定位工作流程下使用StealthStation DBS軟件和NexFrame立體定位系統進(jìn)行DBS手術(shù)的患者。

采取措施：在2019年8月9日，Medtronic公司向所有受影響的客戶(hù)發(fā)送了緊急醫療設備更正信，建議醫生權衡基于基準或無(wú)基準定位方法的收益與風(fēng)險，并提供以下說(shuō)明：

在O型臂自動(dòng)定位步驟之后，但在將StealthStation DBS軟件與NexFrame立體定位系統和O型臂成像系統一起使用以進(jìn)行術(shù)中導航之前：1、在將定位用于導航之前，請根據使用說(shuō)明中的描述，通過(guò)多個(gè)已知解剖學(xué)標志驗證定位的準確性來(lái)評估導航的準確性；2、如使用說(shuō)明中所述，使用軟件中的StealthMerge功能來(lái)比較插管的實(shí)際位置或制定手術(shù)計劃；3、如使用說(shuō)明中所述，使用軟件中的計劃功能將套管與預計的軌跡進(jìn)行比較。這可以通過(guò)沿著(zhù)插管的軸制定額外計劃去評估插管位置來(lái)實(shí)現。

Medtronic公司還在標簽上增加了有關(guān)如何使用設備和軟件的說(shuō)明。此外，Medtronic公司已經(jīng)更新了培訓計劃，以告知醫生由于未檢測到的患者移動(dòng)可能導致定位不準確，而這正是此次召回的原因。FDA正在繼續與Medtronic公司合作，以確定是否需要進(jìn)一步的風(fēng)險控制措施。

（美國FDA網(wǎng)站）　

4、美國FDA發(fā)布關(guān)于GE Healthcare公司召回單光子發(fā)射斷層掃描裝置的警示信息

發(fā)布日期：2020年6月3日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：?jiǎn)喂庾影l(fā)射斷層掃描裝置

涉及產(chǎn)品：Discovery NM 530c系列型號為

5248934,5166674-01,H3000SA,H3001JA,H3001JD的產(chǎn)品

序列號：

19016,0000000ME11041,19069,19098,19082,19070,19086,19027,19044,19083,19065,19062,19048,19009,19109,19015,19040,19085,19012,19108,19030,19057,000000109961-1,19002,16001,16007,19008,19097,19072,19080,16020,19026,19005,19025,0000000000ME-4

銷(xiāo)售范圍：全球多地（含中國）

召回數量：526臺

召回原因：GE Healthcare公司鑒定識別到少量核醫學(xué)系統在軟件沒(méi)有更新為最新版本的情況下運行。在最近的一次不良事件中，一位患者的手指在使用自動(dòng)卸載功能時(shí)的卸載過(guò)程中受傷，GE Healthcare公司發(fā)現事件相關(guān)的系統軟件非最新版本。

（美國FDA網(wǎng)站）

5、澳大利亞TGA發(fā)布關(guān)于Teleflex公司召回主動(dòng)脈內球囊反搏泵的警示信息

發(fā)布日期：2020年6月3日

召回級別：Ⅰ級召回

召回產(chǎn)品：Arrow AutoCAT2和Arrow AC3 Optimus型主動(dòng)脈內球囊反搏泵

產(chǎn)品貨號：IAP-0500&IAP-0701

序列號：ARTG 96048

召回原因：涉及的主動(dòng)脈內球囊反搏泵（IABPs）上的一個(gè)部件存在潛在問(wèn)題，可能影響設備的運轉。IABP上的一個(gè)部件易發(fā)生震動(dòng)故障，進(jìn)而導致微振磨損、燒焦、電機連接器電線(xiàn)變色，這些會(huì )導致IABP的屏幕上顯示由泵引發(fā)的“System Error 3（系統錯誤3）”和“High Baseline（高基線(xiàn)）”的報警，并可能發(fā)生功能突然停止或IABP無(wú)法啟動(dòng)的情況。

這個(gè)潛在問(wèn)題的發(fā)生與部件的老化有關(guān)。這個(gè)部件的名稱(chēng)是電機驅動(dòng)連接器，通常是白色的內部部件，僅在受過(guò)培訓的公司專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修時(shí)可見(jiàn)。

截至目前，還沒(méi)有未發(fā)生“System Error 3（系統錯誤3）”或“High Baseline（高基線(xiàn)）”報警（這兩項報警指示此部件發(fā)生老化）球囊反搏泵就突然停止的報道。

采取措施：Teleflex公司會(huì )聯(lián)系每一臺受影響的設備用戶(hù)，按照預定時(shí)間對所有包含這個(gè)內部部件的IABP進(jìn)行檢測和維修。檢測和維修將會(huì )在設備所在地進(jìn)行，并涉及IABP的所有部件。

建議客戶(hù)在設備采取了永久的糾正措施之前都遵照給客戶(hù)的信函（由措施發(fā)起方向受影響的客戶(hù)提供）中提供的過(guò)渡期說(shuō)明。

如果IABP在產(chǎn)品缺陷糾正的過(guò)程中顯示“System Error 3（系統錯誤3）”或“High Baseline（高基線(xiàn)）”報警，建議客戶(hù)現在或采取上述措施行動(dòng)之前的任何時(shí)候立即停止使用該設備并聯(lián)系Teleflex公司。

（澳大利亞TGA網(wǎng)站）

6、美國FDA發(fā)布關(guān)于Elekta公司召回圖像引導放療系統的警示信息

發(fā)布日期：2020年6月5日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：Elekta Unity，UDI 05060191071321圖像引導放療系統

序列號：600001-600043

產(chǎn)品用途：適用于有醫師執照的醫生依據確定的治療方案對身體任何部位惡性和良性疾病進(jìn)行放射治療和立體定向放射治療。

銷(xiāo)售范圍：全球多地（含中國）

召回數量：32臺

召回原因：在Unity的機房特別是熱交換冷凝收集層可能會(huì )出現軍團桿菌，這會(huì )帶來(lái)潛在的風(fēng)險。

采取措施：Elekta公司于2020年4月30日通過(guò)郵件通知了涉及此問(wèn)題的維護工程師，說(shuō)明了暴露于軍團桿菌環(huán)境中對健康的風(fēng)險。公司隨后又于2020年5月12日向客戶(hù)和維護工程師發(fā)送了討論相關(guān)危害和Elekta公司更新預防性維修內容的信函。

（美國FDA網(wǎng)站）

7、加拿大Health Canada發(fā)布關(guān)于RaySearch召回RayStation治療計劃系統的警示信息

發(fā)布日期：2020年6月5日

召回級別：Ⅱ級召回

召回產(chǎn)品：RayStation治療計劃系統，涉及產(chǎn)品批號或序列號4.5.1.14、4.7.2.5、5.0.2.35、6.1.1.2、6.2.0.7、7.0.0.19

制造商：瑞典RaySearch Laboratories AB(PUBL)

召回原因：本次召回是由于發(fā)現RayStation治療計劃系統4，4.5，4.7，5，6，7，8A，8B，9A和9B（包括所有服務(wù)包）中的質(zhì)子筆形束掃描（PBS）和線(xiàn)掃描（LS）劑量計算算法存在問(wèn)題。該問(wèn)題的影響表現為使用切向場(chǎng)的穩健優(yōu)化方案時(shí)可能會(huì )在所輸送劑量的患者表面/皮膚附近出現熱點(diǎn)。這些熱點(diǎn)在使用RayStation質(zhì)子筆形束劑量引擎計算出的劑量中是不可見(jiàn)的。

該問(wèn)題可能與穩健性分析以及使用切向場(chǎng)對非穩健優(yōu)化方案的劑量跟蹤有關(guān)，還與使用分析筆形束（PB）劑量引擎計算的任何劑量以及蒙特卡洛（MC）劑量引擎的非臨床優(yōu)化劑量有關(guān)，但與臨床MC劑量引擎無(wú)關(guān)，后者可以正確處理切向場(chǎng)。

標簽：醫療器械生產(chǎn)許可證