辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？
發(fā)布日期:2020-06-19 09:13瀏覽次數:4190次
第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實(shí)際工作經(jīng)驗，為大家講解辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
引言：第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案歸屬所在地市管理，各地執法尺度存在差異，依據實(shí)際工作經(jīng)驗，為大家講解辦理醫療器械經(jīng)營(yíng)備案遇到的有關(guān)體檢相關(guān)信息。
辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證人員是否需要體檢？
從法規角度來(lái)看，辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)與產(chǎn)品接觸人員需要進(jìn)行體檢并取得體檢合格報告。但由于第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理屬于備案事項，辦理程序是對申辦方做形式審核和文本審核，而提交的文件未包括體檢報告，因此，大多數地區在取證過(guò)程中未碰到需要提供體檢報告。
但是，部分地區對此管理較嚴格，如江蘇地區的客戶(hù)辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，多地需要提供人員體檢報告；浙江省金華地區近期辦理第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案時(shí)，也需要提供人員健康體檢報告。