引言：體外診斷檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則對于體外診斷試劑注冊極具指導意義，建議大伙都收藏本文。

體外診斷檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則大全

根據《6840體外診斷試劑分類(lèi)子目錄（2013版）》顯示，目前我國體外診斷試劑達766種，品類(lèi)繁多的試劑也給廣大注冊人試劑申報注冊時(shí)帶來(lái)許多困惑，為加強醫療器械注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家相關(guān)部門(mén)持續推進(jìn)醫療器械注冊技術(shù)審查指導原則的制修訂工作。指導原則旨在指導注冊申請人對醫療器械注冊申報的準備工作，同時(shí)也為技術(shù)審評部門(mén)審評提供參考。自2011年國家相關(guān)部門(mén)發(fā)布體外診斷檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則以來(lái)，截至今日已發(fā)布88項指導原則。如下：

一、通用指導原則

1. 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-方法學(xué)比對）技術(shù)審查指導原則.doc

2. 體外診斷試劑分析性能評估（準確度-回收試驗）技術(shù)審查指導原則.doc

3. 核酸擴增法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. 金標類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 酶聯(lián)免疫法檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

6. 生物芯片類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

7. 發(fā)光免疫類(lèi)檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

8. 體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則.docx

9. 體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則.docx

10. 腫瘤個(gè)體化治療相關(guān)基因突變檢測試劑技術(shù)審查指導原則.docx

11. 腫瘤相關(guān)突變基因檢測試劑（高通量測序法）性能評價(jià)通用注冊技術(shù)審查指導原則.doc

二、與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑  

1. 流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊申報資料指導原則.docx

2. 流行性感冒病毒核酸檢測試劑注冊申報資料指導原則.docx

3. 乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸定量檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. 病原體特異性M型免疫球蛋白定性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 人類(lèi)免疫缺陷病毒檢測試劑臨床研究注冊技術(shù)審查指導原則.doc

6. 弓形蟲(chóng)、風(fēng)疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒抗體及G型免疫球蛋白抗體親合力檢測試劑技術(shù)審查指導原則.docx

7. 乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑技術(shù)審查指導原則.docx

8. 結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

9. 丙型肝炎病毒核糖核酸測定試劑技術(shù)審查指導原則.docx

10. 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑技術(shù)審查指導原則.docx

11. 結核分枝桿菌復合群耐藥基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

12. 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則.doc

13. 幽門(mén)螺桿菌抗原_抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

14. 腸道病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

15. 結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

16. 呼吸道病毒多重核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

17. 基于核酸檢測方法的金黃色葡萄球菌和耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

18. 沙眼衣原體和_或淋病奈瑟菌核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

19. 乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

20. EB病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

21. 抗甲狀腺過(guò)氧化物酶抗體測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

22. 抗核抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

23. 登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

三、與血型、組織配型相關(guān)的試劑

1. 人紅細胞反定型試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

2. ABO、RhD血型抗原檢測卡（柱凝集法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

3. 抗人球蛋白檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

四、與人類(lèi)基因檢測相關(guān)的試劑

1. 胎兒染色體非整倍體（T21、T18、T13）檢測試劑盒（高通量測序法）注冊技術(shù)審查指導原則.docx

2. 基于細胞熒光原位雜交法的人類(lèi)染色體異常檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第80號).docx

3. CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則(2019年第83號).docx

4. 地中海貧血相關(guān)基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則).doc

5. 乙型肝炎病毒耐藥相關(guān)的基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

五、與麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑  

1. 藥物濫用檢測試劑技術(shù)審查指導原則.docx

六、與治療藥物靶點(diǎn)檢測相關(guān)的試劑 

1. 人表皮生長(cháng)因子受體2基因擴增檢測試劑盒（熒光原位雜交法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

2. 人表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）突變基因檢測試劑（PCR法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

七、與腫瘤標志物檢測相關(guān)的試劑

1. 雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒技術(shù)審查指導原則.docx

2. 腫瘤標志物類(lèi)定量檢測試劑注冊申報資料指導原則.doc

八、與變態(tài)反應（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑

1. 過(guò)敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術(shù)審查指導原則.docx

九、用于蛋白質(zhì)檢測的試劑

1. C反應蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.doc

2. 大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.doc

3. 缺血修飾白蛋白測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.docx

4. 白蛋白測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 糖化血紅蛋白測定試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

6. β2-微球蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

7. 胱抑素C測定試劑（膠乳透射免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

8. 降鈣素原檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

9. 糖化白蛋白測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx 

十、用于激素檢測的試劑

1. 人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.doc

2. 促甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

3. 促黃體生成素檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. C-肽測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 胰島素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

6. 總甲狀腺素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

7. 孕酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

8. 促卵泡生成素檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

十一、用于酶類(lèi)檢測的試劑

1. 堿性磷酸酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.doc

2. 肌酸激酶測定試劑（盒）注冊技術(shù)審查指導原則（2016年修訂版）.doc

3. 唾液酸檢測試劑盒（酶法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. 乳酸脫氫酶測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 丙氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

6. 天門(mén)冬氨酸氨基轉移酶測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

十二、用于酯類(lèi)檢測的試劑 

1. 甘油三酯測定試劑盒注冊技術(shù)審查指導原則.docx

2. 高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

3. 載脂蛋白A1測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. 載脂蛋白B測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 總膽固醇測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

十三、用于無(wú)機離子檢測的試劑

1. 電解質(zhì)鉀、鈉、氯、鈣測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

十四、用于其他生理、生化或免疫功能

           指標檢測的試劑    

1. 心肌肌鈣蛋白I 肌紅蛋白 肌酸激酶同工酶MB檢測試劑（膠體金免疫層析法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

2. 同型半胱氨酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

3. D-二聚體測定試劑（免疫比濁法）注冊技術(shù)審查指導原則.doc

4. 尿液分析試紙條注冊技術(shù)審查指導原則.doc

5. 腦利鈉肽 氨基末端腦利鈉肽前體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

6. 尿酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

7. 尿素測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

8. 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

9. 總膽汁酸測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

10. 肌酐測定試劑注冊技術(shù)審查指導原則.docx

十五、其它

1. 流式細胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則.doc

標簽：體外診斷試劑注冊