浙江省局召開(kāi)應急醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況通報會(huì )
發(fā)布日期:2020-06-04 22:43瀏覽次數:2028次
5月29日上午，浙江省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見(jiàn)正文。
引言：5月29日上午，浙江省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議通報21家疫情防控物資應急醫療器械注冊生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，詳見(jiàn)正文。
5月29日上午，浙江省藥監局召開(kāi)專(zhuān)題會(huì )議通報21家疫情防控物資應急注冊醫療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況，省局領(lǐng)導陳魁、董耿、陳智慧以及各檢查組組長(cháng)、省局醫療器械監管處、省醫療器械檢驗研究院及省藥品稽查局相關(guān)負責人參加會(huì )議。會(huì )上，各個(gè)檢查組詳細匯報了飛行檢查企業(yè)存在的突出問(wèn)題，并對8家質(zhì)量管理體存在關(guān)鍵缺項的企業(yè)提出停產(chǎn)整改的處理意見(jiàn)，對20家存在一般缺項的企業(yè)提出限期整改的處理意見(jiàn)。飛行檢查發(fā)現，應急轉產(chǎn)企業(yè)存在主要問(wèn)題是質(zhì)量管理體系不規范、擅自改變主要原材料未作驗證評價(jià)、產(chǎn)品包裝標識和說(shuō)明書(shū)內容與醫療器械注冊核查要求不一致、原料采購記錄不全、批生產(chǎn)記錄不全、出廠(chǎng)檢驗能力不足等情況。董耿、陳智慧分別針對飛行檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行點(diǎn)評，提出具體處理要求。陳魁充分肯定了此次飛行檢查所取得的成效，提出進(jìn)一步做好飛行檢查結果處置，對涉嫌違法違規的堅決立案查處、停產(chǎn)整改的企業(yè)加大跟蹤檢查等處理意見(jiàn)，并明確下一步工作要求：一是應急轉產(chǎn)企業(yè)量多法規質(zhì)量意識差，要多管齊下嚴把醫療器械注冊準入關(guān)；二要強化屬地監管，落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量主體責任和屬地監管責任；三要加強對應急轉產(chǎn)企業(yè)的分類(lèi)監管和指導，處理好出口和內銷(xiāo)的關(guān)系，加大跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)，加強監督抽檢，對違法違規企業(yè)嚴厲處查，做到發(fā)現一起，處罰一起，曝光一批典型案例，形成威懾；四要加強醫療器械法規培訓，監督企業(yè)嚴格按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理辦法》、《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》等相關(guān)監管法規要求規范生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)；五要加強醫療器械專(zhuān)業(yè)化和職業(yè)化隊伍建設，夯實(shí)基層監管力量。
來(lái)源：浙江省藥監局