引言：2020年5月7日，醫療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）》，申請人/醫療器械注冊人在正式提交補充資料前，可通過(guò)技術(shù)審評咨詢(xún)平臺就補正通知的相關(guān)內容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)或預約面對面現場(chǎng)咨詢(xún)；對于產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊項目，在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月前，申請人/注冊人還可提出補充資料預審查申請，由相應主審人針對提交的資料進(jìn)行預審查，再根據預審查意見(jiàn)準備正式提交的補充資料。

關(guān)于補正資料期間充分利用溝通交流途徑提高補充資料質(zhì)量的通告（2020年第15號）

近年來(lái)，為了持續深化“放管服”改革，提升醫療器械注冊審評服務(wù)效能，器審中心一直在不斷努力拓寬和優(yōu)化各項溝通交流渠道。比如，為了提高補充資料質(zhì)量，器審中心在技術(shù)審評補正資料環(huán)節提供了多條咨詢(xún)途徑：申請人/注冊人在收到補正資料通知后，在正式提交補充資料前，可通過(guò)技術(shù)審評咨詢(xún)平臺就補正通知的相關(guān)內容進(jìn)行網(wǎng)上咨詢(xún)或預約面對面現場(chǎng)咨詢(xún)；對于產(chǎn)品注冊、許可事項變更注冊項目，在補正資料時(shí)限屆滿(mǎn)2個(gè)月前，為確保補回的資料符合審評要求，申請人/注冊人還可提出補充資料預審查申請，由相應主審人針對提交的資料進(jìn)行預審查，再根據預審查意見(jiàn)準備正式提交的補充資料。
　　根據《醫療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》有關(guān)要求，在技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，申請人應當在１年內按照補正通知的要求一次提供補充資料。對于未能按時(shí)補回或補回后仍不符合要求的，中心將做出不予注冊的審評決定。因此，為進(jìn)一步提高補充資料質(zhì)量和審評工作效率，請申請人/注冊人務(wù)必充分利用各項咨詢(xún)途徑和機會(huì )，在充分溝通交流的基礎上，一次性將補充資料完整提交。
　　另外，中心已搭建并完善了醫療器械技術(shù)審評咨詢(xún)平臺、醫療器械注冊電子申報信息化系統(eRPS)以及配套的在線(xiàn)審評信息系統，申請人/注冊人可充分利用線(xiàn)上途徑（尤其在疫情期間），完成補正資料的咨詢(xún)溝通和提交。
　　特此通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 國家藥品監督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　醫療器械技術(shù)審評中心
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2020年5月7日