引言：疫情在全球多地的爆發(fā)流行，醫療器械CE認證是最熱門(mén)話(huà)題之一，醫療器械技術(shù)審評中心撰文為大家說(shuō)說(shuō)新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事。

新冠病毒防疫醫療器械出口美國、歐盟那些事

目前，新型冠狀病毒（COVID-19）大流行，全球的傳播正在考驗每個(gè)國家抗擊該流行病的能力，在我國疫情預防和控制取得積極成果之后，許多國內企業(yè)意向將產(chǎn)品向外推廣，幫助其他國家、地區共同抵抗疫情。2020年3月31日，中國商務(wù)部、海關(guān)總署和中國國家藥品監督管理局發(fā)布了關(guān)于冠狀病毒防疫相關(guān)醫療器械（如檢測試劑盒、醫用口罩，醫用防護服、呼吸機和紅外線(xiàn)溫度計等）的聯(lián)合公告，規定從4月1日起，此類(lèi)產(chǎn)品的出口商必須證明其已獲得我國醫療器械注冊證書(shū)，并符合出口國家或地區的質(zhì)量標準，海關(guān)僅在核證合格后方可放行。
　　該聯(lián)合公告表明我國對出口醫療用品質(zhì)量的高度重視，下面對出口歐盟和美國一些容易產(chǎn)生疑惑的問(wèn)題進(jìn)行了梳理。
　　歐 盟
　　（一）關(guān)于CE標志
　　CE(European Conformity)即歐洲共同體。CE標志是歐盟對產(chǎn)品在歐盟上市的監管模式。在歐盟市場(chǎng)CE認證屬于強制性法規認證，無(wú)論是歐盟內部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，想要在歐盟市場(chǎng)上自由流通須加貼CE標志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。根據PPE和MDD/MDR要求，出口歐盟的產(chǎn)品應貼上CE標志。
　　（二）關(guān)于證書(shū)
　　粘貼CE標志是產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)前的最后一步，標志著(zhù)所有程序均已完成。根據PPE和MDD/MDR要求，個(gè)人防護裝備（如Ⅲ類(lèi)個(gè)人防護型口罩）或醫療設備（如Ⅰ類(lèi)醫用口罩 滅菌）需由歐盟認可的公告機構（Notified Body,NB）進(jìn)行合格評定，由公告機構頒發(fā)醫療器械CE認證證書(shū)，且該證書(shū)上應有公告機構編號，即唯一的四位數代碼。
　?。ㄈ┓酪弋a(chǎn)品要求舉例
　　1.口罩分為醫用口罩和個(gè)人防護口罩。

　　EN14683將口罩分為兩大類(lèi)別：TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩僅適用于患者和其他人員使用，以降低感染、傳播的風(fēng)險，尤其是在傳染病或流行病的情況下。TYPE Ⅱ型口罩主要供醫療從業(yè)人員在手術(shù)室或其他具有類(lèi)似要求的醫療環(huán)境中使用。
　　2.防護服：防護服分為醫用防護服和個(gè)人防護服，其管理要求與口罩的管理要求基本相似。醫療防護服的歐洲標準是EN14126。
　?。ㄋ模┳钚孪?br/>　　歐盟2017/745（簡(jiǎn)稱(chēng)MDR）是一項新的歐盟醫療器械法規。作為93/42/EEC（簡(jiǎn)稱(chēng)MDD）的升級版本，該法規將于2020年5月26日生效并全面實(shí)施。3月25日，歐盟委員會(huì )宣布將MDR的實(shí)施推遲一年的提案，并于4月初提交為在5月底之前獲得歐洲議會(huì )和理事會(huì )的通過(guò)。MDD和MDR均指定了產(chǎn)品的性能，以確保用戶(hù)的健康和安全。
　　美 國
　　（一）關(guān)于美國食品藥品監督管理局(FDA)的Logo使用
　　FDA針對其Logo使用在網(wǎng)站上發(fā)文《FDA Logo Policy》，其中明確指出FDA徽標僅供美國食品藥品監督管理局（FDA）正式使用，不得用于私用的素材。對公眾而言，FDA徽標的使用將傳達一個(gè)信息，即FDA贊成或認可該類(lèi)私營(yíng)部門(mén)、組織或該組織的活動(dòng)、產(chǎn)品、服務(wù)和/或人員（公開(kāi)或默許），而FDA不會(huì )這樣做。未經(jīng)授權使用FDA徽標可能會(huì )違反聯(lián)邦法律，并使責任者承擔民事和/或刑事責任。因而，即使醫療器械產(chǎn)品的注冊申請通過(guò)FDA批準，其包裝或標識中也不應有FDA徽標。
　　（二）關(guān)于證書(shū)
　　FDA官網(wǎng)發(fā)文《Device Registration and Listing》，明確FDA不會(huì )向醫療設備機構頒發(fā)注冊證書(shū)。FDA不對已經(jīng)注冊并上市的公司的注冊和上市信息進(jìn)行認證。對于已在美國上市的產(chǎn)品，醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應每年向FDA報備（參見(jiàn)Title 21 CFR Part 807）。企業(yè)注冊申請資料由FDA審評通過(guò)后將獲得批準號，相關(guān)信息均可在FDA官網(wǎng)查詢(xún)。
　　（三）防疫產(chǎn)品要求舉例
　　1.口罩分為醫用口罩和個(gè)人防護口罩，分別管理。
　　醫用口罩由美國食品藥品監督管理局（FDA）監管，個(gè)人防護口罩由美國國家職業(yè)安全與衛生研究所（NIOSH）監管。對于外科N95口罩，它被監管為II類(lèi)醫療設備。如果產(chǎn)品獲得NIOSH認證，則可以免除510K。在當前的流行情況下，美國政府已發(fā)布了緊急使用授權（EUA）。未經(jīng)NIOSH認證的產(chǎn)品可以向FDA提交EUA申請，并且在獲得授權后可以進(jìn)入市場(chǎng)。
　　2. 防護服：與口罩的管理要求相似。
　?。ㄋ模┚o急使用授權（EUA）
　　EUA(Emergency Use Authorization)是允許FDA在緊急情況時(shí)實(shí)行的一個(gè)手段，其有別于正常的注冊程序。與控制緊急情況相關(guān)的產(chǎn)品，獲得EUA授權后可以馬上使用，以緩解緊急狀態(tài)。在特殊時(shí)期，申請EUA的企業(yè)在EUA期間的注冊要求和程序適當簡(jiǎn)化。
　　目前有兩種機構可以申請EUA：一是實(shí)驗室，本身具備檢測能力的，可以申請EUA獲得檢測允許；二是醫療器械公司，有研發(fā)制造能力的可以申請EUA，給器械獲取緊急時(shí)期的使用資格。
　　需要注意的是，EUA授權是一個(gè)暫時(shí)的通行證，有效期需根據FDA的最新通知。在EUA時(shí)間過(guò)去后，如產(chǎn)品需繼續上市銷(xiāo)售，企業(yè)需遵循常規途徑提交注冊申請（510K，PMA等）。