考慮到進(jìn)口醫療器械注冊隨著(zhù)監管法規、監管技術(shù)手段的變化等因素會(huì )不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標客也盡力做到同步信息給大家。
引言：考慮到進(jìn)口醫療器械注冊隨著(zhù)監管法規、監管技術(shù)手段的變化等因素會(huì )不斷變化，因此，有新的變化或者官方釋義時(shí)，證標客也盡力做到同步信息給大家。
問(wèn)題：進(jìn)口醫療器械注冊產(chǎn)品，原產(chǎn)國批準的主機和相應附件適用范圍不一致，按系統整體申報時(shí)，是否可以綜合主機與附件適用范圍作為在中國申請的適用范圍？
答：可以綜合主機與附件的適用范圍進(jìn)行申報，并參考國內已批準同類(lèi)產(chǎn)品的適用范圍進(jìn)行規范。所申報適用范圍不應超出原產(chǎn)國醫療器械注冊所批準的范圍。