| 序號 | 材料名稱(chēng) | 材料類(lèi)型/備注/材料必要性 |
| 1 | 醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查申請表 | Word文件及原件掃描件,打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。（申請表模板見(jiàn)附件） |
| 2 | 注冊申請人組織機構圖 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 3 | 注冊申請人（及受托生產(chǎn)企業(yè)雙方）的企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱(chēng)證書(shū) | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 4 | 企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區域分布圖 | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 5 | 如生產(chǎn)過(guò)程有空氣凈化要求的應提供檢測機構出具的凈化車(chē)間、無(wú)菌檢測室（如適用）、微生物限度檢測室、陽(yáng)性對照間（如適用）一年內環(huán)境檢測報告（附平面布局圖） | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 6 | 產(chǎn)品工藝流程圖 | Word文件或Excel文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 7 | 主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進(jìn)貨檢驗、過(guò)程檢驗、出廠(chǎng)的最終檢驗相關(guān)設備；如需凈化生產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監測設備）目錄 | Word文件或Excel文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 8 企業(yè)自查報告（按申報品種選擇） |
| -1 | 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范自查表 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見(jiàn)附件） |
| -2 | 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范無(wú)菌醫療器械自查表 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見(jiàn)附件） |
| -3 | 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范植入性醫療器械自查表 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見(jiàn)附件） |
| -4 | 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范體外診斷試劑自查表 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見(jiàn)附件） |
| -5 | 醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范定制式義齒自查表 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。（自查表模板見(jiàn)附件） |
| 9 | 擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說(shuō)明（適用時(shí)提交） | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |
| 10 屬于醫療器械注冊人委托生產(chǎn)情形時(shí)，注冊申請人應提供的資料 |
| -1 | 委托生產(chǎn)合同以及質(zhì)量協(xié)議（適用時(shí)提交） | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |
| -2 | 樣品生產(chǎn)真實(shí)性承諾：所涉及樣品包括檢驗用樣品、臨床試驗或臨床評價(jià)用樣品（適用時(shí)提交） | 原件掃描件,通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |
| -3 | 設計和開(kāi)發(fā)輸出資料清單：按照《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》以及配套的醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則要求，提供所涉及的資料和文件目錄，并且需要經(jīng)過(guò)受托生產(chǎn)企業(yè)的確認（適用時(shí)提交） | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |
| -4 | 注冊申請人對受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展關(guān)于質(zhì)量管理、生產(chǎn)能力的綜合評價(jià)報告（適用時(shí)提交） | 原件掃描件,可打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |
| 11 | 研究資料 | Word文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 12 | 產(chǎn)品技術(shù)要求 | Word文件及原件掃描件,打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。必需提交。 |
| 13 | 檢驗報告 | 為注冊檢驗報告附技術(shù)要求預評價(jià)或用于注冊的委托檢驗報告附技術(shù)要求預評價(jià)的原件掃描件,通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 14 | 臨床試驗報告（適用時(shí)提交） | Word文件及原件掃描件,打包上傳，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的原件掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件。適用時(shí)提交。 |
| 15 | 醫療器械安全有效基本要求清單 | Word文件或Excel文件,無(wú)需通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 16 | 申報材料真實(shí)性的自我保證聲明 | 原件掃描件,通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 17 | 經(jīng)辦人員委托書(shū) | 原件掃描件,通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 18 | 經(jīng)辦人員身份證 | 原件掃描件,通過(guò)法人一證通簽章。必需提交。 |
| 19 | 企業(yè)認為需提供的資料（適用時(shí)提交） | 原件掃描件或Word文件或壓縮包文件，無(wú)需法人一證通簽章，壓縮包中的文件如有掃描件，請上傳蓋有公章的掃描件；也可合并為一個(gè)掃描件上傳，并通過(guò)法人一證通簽章。適用時(shí)提交。 |