引言：2020年4月24日，廣東省藥品監督管理局發(fā)布關(guān)于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告，未納入應急審批通道的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的醫療器械注冊申請，統一按照優(yōu)先審批程序辦理。

廣東省藥品監督管理局關(guān)于持續做好疫情防控醫用物資應急審批工作的通告

為貫徹落實(shí)省委省政府疫情防控決策部署，加強醫療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，幫助企業(yè)解決突出問(wèn)題，支持企業(yè)穩定發(fā)展，扎牢質(zhì)量安全網(wǎng)，支持推動(dòng)我省醫療物資出口?，F就持續做好應急審批有關(guān)工作通告如下：

　　一、應急審批工作是我局在疫情防控期間啟動(dòng)的專(zhuān)項工作。我省防控疫情不結束，應急審批工作不停止。已核發(fā)的應急備案憑證在疫情期間有效，需要辦理醫療器械注冊證的，可按照《廣東省藥品監督管理局關(guān)于調整醫用口罩等疫情防控產(chǎn)品應急審批工作的通告》（2020年第32號）納入應急審批。未納入應急審批通道的醫用口罩、醫用防護服和紅外體溫計的注冊申請，統一按照優(yōu)先審批程序辦理。

　　二、應急審批工作實(shí)行專(zhuān)班管理,在檢測、審評及檢查中實(shí)行綠色通道，專(zhuān)人負責、即到即辦。針對醫用口罩、防護服產(chǎn)品，建立已通過(guò)生物學(xué)評價(jià)的原材料名錄庫，選用名錄庫中相同原材料生產(chǎn)的，不再重復開(kāi)展生物學(xué)試驗。推行全流程無(wú)紙化辦理，全面實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上”，申請人可隨時(shí)登陸省局網(wǎng)站（http://map.gd.gov.cn)的“企業(yè)專(zhuān)屬網(wǎng)頁(yè)”申辦業(yè)務(wù)、查詢(xún)審批進(jìn)度和結果、打印證書(shū)等（相關(guān)辦事指南及文件見(jiàn)附件）。

　　三、醫療器械檢驗機構可分地區實(shí)施應急檢驗。對于區域內申請應急檢驗的，醫療器械檢驗機構應納入綠色通道，即到即檢，按照應急檢驗時(shí)限完成檢驗工作。企業(yè)送檢時(shí)注意產(chǎn)品的標識、技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)等材料中的名稱(chēng)、型號規格及批號等關(guān)鍵信息的一致性和準確性。

　　四、繼續加強監督管理，嚴肅查處樣品造假、申報資料虛假等行為。通過(guò)對應急產(chǎn)品的飛行檢查和專(zhuān)項抽檢，嚴厲打擊違法違規行為。歡迎廣大群眾和社會(huì )各界撥打12331投訴舉報電話(huà)向我局提供線(xiàn)索和證據。

　　五、近期我局將面向企業(yè)開(kāi)展醫用口罩、防護服、紅外體溫計等疫情防控產(chǎn)品注冊專(zhuān)項培訓，回答企業(yè)關(guān)注的注冊檢驗、受理、審評、檢查及審批環(huán)節的問(wèn)題。具體時(shí)間請企業(yè)關(guān)注省局網(wǎng)站信息。

　　六、歡迎廣大群眾和社會(huì )各界監督我局應急審批工作，如有部門(mén)未按規定履行職責，存在吃拿卡要、違紀違法等行為的，請來(lái)信舉報，電子郵箱：gdda_jgdw@gd.gov.cn；地址：廣州市東風(fēng)東路753號之二廣東省藥品監督管理局機關(guān)紀委，郵編:510080。

　　相關(guān)辦事指南及文件：

　　1.《醫療器械監督管理條例》

　　2.《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）

　　3.《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）

　　4.《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）

　　5.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》

　　6.《醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范附錄無(wú)菌醫療器械》

　　7.《第二類(lèi)醫療器械注冊證核發(fā)》辦事指南

　　8.《醫療器械注冊質(zhì)量管理體系核查》辦事指南

　　9.《醫療器械生產(chǎn)許可證核發(fā)（承諾制審批）》辦事指南

　　10.《廣東省藥品監督管理局關(guān)于調整醫用口罩等疫情防控產(chǎn)品應急審批工作的通告》（2020年第32號）

　　11.廣東省藥品監督管理局關(guān)于已應急備案產(chǎn)品申請開(kāi)展應急審批的辦理指引

　　12.醫用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則

　　13.國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2014年第43號）

　　14.應急情況下建立受控清潔環(huán)境的指導意見(jiàn)

　　15.廣東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)支持藥品醫療器械化妝品企業(yè)復工復產(chǎn)十條政策措施的通知

　　16.廣東省藥品監督管理局關(guān)于執行疫情防控藥品醫療器械產(chǎn)品注冊“零收費”政策有關(guān)事項的通知

　　17.廣東省藥品監督管理局 廣東省市場(chǎng)監督管理局轉發(fā)國家藥監局關(guān)于印發(fā)醫療器械檢驗工作規范的通知

　　18.省內醫療器械防護用品檢驗檢測機構名錄.docx

來(lái)源：廣東省藥品監督管理局（原文鏈接：http://mpa.gd.gov.cn/xwdt/tzgg/content/post_2983380.html）