引言：盡管相比藥物臨床試驗，多數醫療器械臨床試驗的風(fēng)險更小、更易識別和可控，但是醫療器械臨床試驗在受試者招募或者說(shuō)公眾認知度方面還是存在各種各樣的狀況。在從業(yè)者接受GCP培訓時(shí)，國內資深人士也是在呼吁科學(xué)精神和正確的認識臨床試驗的風(fēng)險和收益。

一、什么是醫療器械臨床試驗？

醫療器械臨床試驗（Clinical Trial），指任何在人體（病人或健康志愿者）進(jìn)行醫藥器械的系統性研究，以證實(shí)或揭示試驗器械的作用、不良反應，目的是確定試驗器械的療效與安全性。

二、為什么要開(kāi)展醫療器械臨床試驗？

出于對患者利益的保護，一個(gè)新的醫療器械在進(jìn)入臨床實(shí)踐之前需要先經(jīng)過(guò)醫療器械臨床試驗，獲得療效和不良反應的數據，同時(shí)也需要得到有效率和生存期的數據。那么獲得這些數據的有效途徑就是開(kāi)展臨床試驗。

三、為什么抗拒醫療器械臨床試驗？

和很多不接受臨床試驗的患者聊過(guò)，他們抗拒的最常見(jiàn)原因是認為醫療器械臨床試驗存在很多不確定因素，參加臨床試驗相當于小白鼠。

事實(shí)上在進(jìn)行人體臨床試驗之前，這些器械往往已經(jīng)獲得在動(dòng)物（如鼠、狗、猴子等動(dòng)物）體內的安全數據，而且在正式開(kāi)展人體臨床試驗之前需要報倫理委員會(huì )審批，倫理委員會(huì )的成員里規定一定要有非醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的人員，他們代表的就是患者的觀(guān)點(diǎn)和利益。所有的臨床試驗都不能損害受試者的利益（這是最起碼的要求），很多臨床試驗還要求患者可以獲得一定的利益，比如交通或營(yíng)養補貼，有些研究還可能給患者買(mǎi)相關(guān)的保險。

此外臨床試驗需要獲得患者的知情同意，在臨床試驗過(guò)程中患者有權利隨時(shí)決定退出研究，這本身也是對患者權益的一種保護。