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醫療器械CE認證之技術(shù)文檔初識
發(fā)布日期:2020-04-07 18:57瀏覽次數:1870次
盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。

引言：盡管歐盟醫療器械新法規MDR推遲一年實(shí)施,我們仍然有必要了解一下醫療器械CE認證對MDR技術(shù)文檔要求。

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辦理醫療器械CE符合性聲明和醫療器械CE認證時(shí)，CE技術(shù)文檔都是必備。CE MDR附錄2將技術(shù)文件分成了6大塊，并要求技術(shù)文件和相關(guān)總結應該以一種清晰的、有組織的、可檢索的且非模棱兩可的形式呈現，同時(shí)應包含附件2中涉及的內容。見(jiàn)下面圖片，供大家參考。

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標簽：醫療器械CE認證、醫療器械注冊


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