美國對來(lái)自中國的口罩進(jìn)口政策變化頻繁，對于貿易公司來(lái)說(shuō)，取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證就可以自由銷(xiāo)售，但是，對于制造商來(lái)說(shuō)，要更多關(guān)注國外目標市場(chǎng)的要求。
引言：美國對來(lái)自中國的口罩進(jìn)口政策變化頻繁，對于貿易公司來(lái)說(shuō)，取得二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證就可以自由銷(xiāo)售，但是，對于制造商來(lái)說(shuō)，要更多關(guān)注國外目標市場(chǎng)的要求。
3月17日美國CDC剛公布了一個(gè)“優(yōu)化N95呼吸器供應的策略：危機/替代策略”，批準了其它國家與N95同級別的口罩可以在美國替代使用，名單中包含巴西，韓國，日本，澳大利亞，歐洲，墨西哥和中國（含國內的四個(gè)口罩型號：KN100, KP100, KN95, KP95），共七個(gè)國家和地區。
但是在3月28日，也就是上周六，美國食品藥品管理局FDA又推出了一個(gè)新的“緊急使用管理”（Emergency-Use-Administration, 簡(jiǎn)稱(chēng)EUA），聲明可以滿(mǎn)足指定性能標準的可接受的呼吸器產(chǎn)品只有六個(gè)國家和地區，其中獨獨少了中國一家！這就意味著(zhù)別人家的口罩只要滿(mǎn)足自己國家或地區的N95級別的標準就可以賣(mài)到美國去了，但中國的不行，中國的口罩一定要達到NOISH-N95的標準和認證才能在美國使用。
標簽：醫療器械經(jīng)營(yíng)備案、二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案