引言：2020年3月27日，浙江省藥品監督管局局發(fā)布《浙江省藥品監督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告》，并就已納入醫療器械應急審批名單內企業(yè)后續工作事項作了安排。

浙江省藥品監督管理局關(guān)于停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械

應急審批有關(guān)事項的公告 

自2020年3月23日起，我省疫情防控應急響應等級從二級調整為三級，結合我省當前新冠肺炎疫情防控形勢和防控疫情用醫療器械生產(chǎn)供應情況，決定停止受理防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批?，F就有關(guān)事項公告如下：

一、自本公告發(fā)布之日起，不再按《關(guān)于發(fā)布防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批程序的公告》（2020年第2號）的規定受理應急審批申請。此前已納入應急審批的產(chǎn)品應于5月1日前送樣檢驗，并提交注冊申報資料和注冊體系核查資料，可繼續予以應急審批注冊。產(chǎn)品檢驗不合格或注冊體系核查不通過(guò)的，終止該產(chǎn)品應急審批。

二、未納入應急審批和終止應急審批的產(chǎn)品如需申報注冊的，企業(yè)應當按《醫療器械注冊管理辦法》和原國家食品藥品監督管理總局《關(guān)于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2014年43號）要求申報醫療器械注冊審批。

三、已通過(guò)應急審批獲得醫療器械注冊證的產(chǎn)品，企業(yè)如需在注冊證到期后繼續生產(chǎn)銷(xiāo)售的，應按《關(guān)于調整防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需醫療器械應急審批有關(guān)事項的公告》（2020年第3號）的規定及時(shí)辦理延續注冊。需變更產(chǎn)品有效期的，應做好相關(guān)驗證評價(jià)工作，并申請說(shuō)明書(shū)更改告知。

特此公告。 

浙江省藥品監督管理局       

                                    2020年3月26日